Oxaliplatin vid behandling av patienter med levercancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt bekräftade HCC som är återkommande, metastaserande eller icke-opererbar
• Patienter kan ha upp till två tidigare kemoterapiregimer; dessutom kan de ha haft tidigare strålning, kemoembolisering och/eller alkoholinjektioner
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiral-CT-skanning, och som tydligt har utvecklats under observationsintervallet före deltagande i denna studie; pleurautgjutning och ascites kommer inte att anses vara mätbara, men kan förekomma förutom den eller de mätbara lesionerna.
• Karnofsky prestandastatus >= 70 %; patienter bör ha en förväntad överlevnad på minst 2 månader
• Leukocyter >= 3 000/μl
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/μl
• Blodplättar >= 100 000/μl
• Totalt bilirubin < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin < 2,0 ELLER uppmätt kreatininclearance >= 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
• Hjärnmetastaser är inte ett undantag, men patienter är endast berättigade om de har haft framgångsrik kontroll av hjärntumören/hjärntumörerna genom kirurgi eller stereotaktisk RT
• Patienter utan tecken på kliniskt signifikant neuropati
• All tidigare behandling måste ha avslutats minst 4 veckor innan patientens deltagande i denna prövning
• Effekterna av oxaliplatin på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning och eftersom DNA-alkylerande medel är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiens deltagande; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Eftersom risken för toxicitet hos ammande spädbarn sekundärt till oxaliplatinbehandling av mamman är okänd men kan vara skadlig, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med oxaliplatin
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare oxaliplatinbehandling eller genomgår terapi med andra prövningsmedel
• Historik med allergi mot platinaföreningar eller antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollstyrd kemoterapi
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral behandling (HAART) exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner
• Patienter med diagnosen lungfibros eller en pulmonell interstitiell process