Oxaliplatina v léčbě pacientů s rakovinou jater

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený HCC, který je recidivující, metastatický nebo neresekovatelný
• Pacienti mohou mít až dva předchozí režimy chemoterapie; navíc mohli mít předchozí ozařování, chemoembolizaci a/nebo alkoholové injekce
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm s konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm se spirálním CT skenem, a které jasně progredovaly během intervalu pozorování před účastí v této studii; pleurální výpotek a ascites nebudou považovány za měřitelné, ale mohou být přítomny navíc k měřitelné lézi (lézích)
• Stav výkonu podle Karnofského >= 70 %; pacienti by měli mít očekávané přežití alespoň 2 měsíce
• Leukocyty >= 3 000/μl
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μl
• Krevní destičky >= 100 000/μl
• Celkový bilirubin < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin < 2,0 NEBO naměřená clearance kreatininu >= 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Mozkové metastázy nejsou vyloučením, ale pacienti jsou způsobilí pouze tehdy, pokud měli úspěšnou kontrolu mozkového nádoru (nádorů) chirurgicky nebo stereotaktickou RT
• Pacienti bez známek klinicky významné neuropatie
• Veškerá předchozí terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před vstupem pacienta do této studie
• Účinky oxaliplatiny na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že látky alkylující DNA jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Vzhledem k tomu, že riziko toxicity u kojených dětí v důsledku léčby oxaliplatinou u matky není známo, ale může být škodlivé, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena oxaliplatinou.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacientka byla dříve léčena oxaliplatinou nebo podstupuje léčbu jinými hodnocenými látkami
• Historie alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s chemoterapií řízenou protokolem
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii
• HIV pozitivní pacienti užívající antiretrovirovou terapii (HAART) jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím
• Pacienti s diagnózou plicní fibrózy nebo plicního intersticiálního procesu