Оксалиплатин в лечении пациентов с раком печени

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный ГЦК, который является рецидивирующим, метастатическим или нерезектабельным.
• У пациентов может быть до двух предшествующих режимов химиотерапии; кроме того, они могли ранее подвергаться облучению, химиоэмболизации и/или инъекциям алкоголя.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации), размером >= 20 мм при использовании обычных методов или >= 10 мм при спиральной КТ, и которые явно прогрессируют. в течение интервала наблюдения до участия в этом исследовании; плевральный выпот и асцит не будут считаться поддающимися измерению, но могут присутствовать в дополнение к поддающимся измерению поражениям.
• статус работоспособности по Карновскому >= 70%; пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость не менее 2 месяцев
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин < 3,0 г/дл
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 5 X установленный верхний предел нормы
• Креатинин < 2,0 ИЛИ измеренный клиренс креатинина >= 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Метастазы в головной мозг не являются исключением, однако пациенты имеют право на участие только в том случае, если у них был успешный контроль над опухолью (опухолями) головного мозга с помощью хирургического вмешательства или стереотаксической лучевой терапии.
• Пациенты без признаков клинически значимой невропатии
• Вся предыдущая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения пациента в это исследование.
• Влияние оксалиплатина на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине, а также потому, что агенты, алкилирующие ДНК, известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Поскольку риск токсичности у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери оксалиплатином, неизвестен, но может быть опасным, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится оксалиплатином.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациент ранее лечился оксалиплатином или проходит терапию другими исследуемыми препаратами.
• Аллергия на соединения платины или противорвотные средства в анамнезе, подходящие для применения в сочетании с химиотерапией по протоколу.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию (ВААРТ), исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий.
• Пациенты с диагнозом легочный фиброз или легочный интерстициальный процесс