Oksaliplatin i behandling av pasienter med leverkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet HCC som er tilbakevendende, metastatisk eller ikke-opererbar
• Pasienter kan ha opptil to tidligere kjemoterapiregimer; i tillegg kan de ha hatt tidligere stråling, kjemoembolisering og/eller alkoholinjeksjoner
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning, og som har tydelig fremgang under observasjonsintervallet før deltakelse i denne studien; pleural effusjoner og ascites vil ikke anses som målbare, men kan være tilstede i tillegg til den eller de målbare lesjonene.
• Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %; pasienter bør ha en forventet overlevelse på minst 2 måneder
• Leukocytter >= 3000/μl
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/μl
• Blodplater >= 100 000/μl
• Total bilirubin < 3,0 g/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin < 2,0 ELLER målt kreatininclearance >= 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Hjernemetastaser er ikke en eksklusjon, men pasienter er kun kvalifisert hvis de har hatt vellykket kontroll av hjernesvulsten(e) ved kirurgi eller stereotaktisk RT
• Pasienter uten tegn på klinisk signifikant nevropati
• All tidligere behandling må ha blitt fullført minst 4 uker før pasientens inntreden i denne studien
• Effekten av oksaliplatin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn og fordi DNA-alkylerende midler er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Fordi risikoen for toksisitet hos ammende spedbarn sekundært til oksaliplatinbehandling av moren er ukjent, men kan være skadelig, bør amming avbrytes hvis moren behandles med oksaliplatin
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere behandling med oksaliplatin eller under behandling med andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergi mot platinaforbindelser eller antiemetika egnet for administrering i forbindelse med protokollrettet kjemoterapi
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, eller ustabil angina pectoris, eller hjertearytmi
• HIV-positive pasienter som får antiretroviral behandling (HAART) er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner
• Pasienter med diagnosen lungefibrose eller en pulmonal interstitiell prosess