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Effet du carvédilol par rapport au métoprolol sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type II et d'hypertension

13 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant les effets du carvédilol et du métoprolol sur le contrôle glycémique chez les patients hypertendus atteints de diabète sucré de type II.

Évaluation de l'effet de deux traitements antihypertenseurs différents sur le contrôle de la glycémie chez des patients diabétiques de type II souffrant d'hypertension artérielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2041
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Alabama, États-Unis, 35051
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
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    - GSK Investigational Site
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    - GSK Investigational Site
  - New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - GSK Investigational Site
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  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - GSK Investigational Site
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  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
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  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
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  - Inverness, Florida, États-Unis, 34452
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  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
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  - Miami, Florida, États-Unis, 33133
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  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
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  - Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
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  - Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
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  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
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  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
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  - Lancaster, New York, États-Unis, 14043
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  - Liverpool, New York, États-Unis, 13088
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  - New York, New York, États-Unis, 10021
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  - New York, New York, États-Unis, 10028
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  - Scarsdale, New York, États-Unis, 10583
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  - Syracuse, New York, États-Unis, 13202
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  - Williamsville, New York, États-Unis, 14221
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  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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  - Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
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  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
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  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44708
    - GSK Investigational Site
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  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    - GSK Investigational Site
  - Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
    - GSK Investigational Site
  - Connellsville, Pennsylvania, États-Unis, 15425
    - GSK Investigational Site
  - Downington, Pennsylvania, États-Unis, 19335
    - GSK Investigational Site
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
    - GSK Investigational Site
  - Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
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  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - GSK Investigational Site
  - Philipsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16966
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
    - GSK Investigational Site
  - West Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19390
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    - GSK Investigational Site
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - White River Junction, Utah, États-Unis, 05009
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
    - GSK Investigational Site
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
    - GSK Investigational Site
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 20401
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
    - GSK Investigational Site
  - Salem, Virginia, États-Unis, 24153
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Virginia, États-Unis, 22151
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients lors du dépistage doivent être des diabétiques de type II produisant de l'insuline (peptide C positif).
Les patients doivent avoir des antécédents d'hypertension légère à modérée (pression artérielle systolique 140-179 ; pression artérielle diastolique 90-1-9)
Les patients doivent suivre un régime stable de traitement ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) / ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) seul ou en association avec d'autres traitements.
Les patients doivent suivre un régime antidiabétique stable (médicament traité ou régime seul).
Le résultat de laboratoire du patient pour l'HbA1c doit être de 6,5 à 8,5 (médicament traité) ou de 6,5 à 7,5 (régime seul).

Critère d'exclusion:

Patients utilisant un traitement bêta-bloquant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 5 mois Délai: 5 mois	5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Tension artérielle à 3 et 5 mois Poids corporel à 3 et 5 mois Niveaux de laboratoire (glucose, insuline, triglycérides, cholestérol et rapport albumine/créatinine) à 3 et 5 mois. Délai: 5 mois	5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité