- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067301
Augmentation des AGPI dans le traitement de la dépression majeure
23 janvier 2008 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Le but de cette étude est de déterminer si l'acide gras oméga-3 EPA améliorera et accélérera la réponse au traitement antidépresseur avec Celexa (Citalopram) chez les personnes souffrant de trouble dépressif majeur.
Tous les patients recevront Celexa, 50 % recevront de l'EPA, 50 % un placebo de l'EPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon un bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Dept. of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure actuelle et avoir un score HAM-D (21 items) > 17
- Homme ou femme qui, s'il est en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception efficace, y compris l'utilisation régulière de pilules contraceptives, de dispositifs intra-utérins, de méthodes de barrière ou l'abstinence
- Âge entre 18 et 65 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizo-affectif, de trouble schizotypique, de dépression psychotique ou de trouble bipolaire
- Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool, ou antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
- Conditions médicales ou neurologiques instables susceptibles d'interférer avec le traitement de la dépression
- Antécédents d'allergie au citalopram ou à la ProEPA, aux poissons ou aux crustacés
- Antécédents d'échec de la réponse au citalopram, documentés par un essai adéquat du médicament [défini comme ayant été traité avec le médicament à une dose généralement considérée comme adéquate (c'est-à-dire 40 mg de citalopram par jour) pendant au moins 6 semaines]
- Antécédents de trouble convulsif
- Grossesse
- Actuellement sur des médicaments psychotropes, y compris des antidépresseurs ou des neuroleptiques
- Idées suicidaires actives ou autres problèmes de sécurité déterminés par le clinicien comme ne pouvant pas être inclus dans l'étude
- Exposition à un traitement par fluoxétine ou IMAO au cours des deux mois précédents
- Patients sous traitement anticoagulant
- Patients ayant un apport alimentaire > 3,0 g d'AGPI oméga-3 totaux/jour au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lev Gertsik, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2003
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001077 (NIH)
- GertsikL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .