- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067301
PUFA-Augmentation bei der Behandlung von Major Depression
23. Januar 2008 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omega-3-Fettsäure-EPA das Ansprechen auf eine antidepressive Therapie mit Celexa (Citalopram) bei Menschen, die an Major Depression leiden, verbessert und beschleunigt.
Alle Patienten erhalten Celexa, 50 % erhalten EPA, 50 % Placebo-EPA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut Kurzzusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Dept. of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere Depression und haben Sie einen HAM-D-Score (21 Items) von > 17
- Mann oder Frau, die, sofern sie gebärfähig sind, einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, einschließlich der regelmäßigen Anwendung von Antibabypillen, Intrauterinpessaren, Barrieremethoden oder Abstinenz
- Alter zwischen 18 und 65
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformen Störungen, schizoaffektiven Störungen, schizotypischen Störungen, psychotischen Depressionen oder bipolaren Störungen
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile medizinische oder neurologische Zustände, die wahrscheinlich die Behandlung von Depressionen beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Citalopram oder ProEPA, Fisch oder Schalentiere
- Anamnestisches Ausbleiben des Ansprechens auf Citalopram, dokumentiert durch eine angemessene Studie mit dem Medikament [definiert als Behandlung mit dem Medikament in einer Dosierung, die typischerweise als angemessen angesehen wird (d. h. 40 mg Citalopram pro Tag) für mindestens 6 Wochen]
- Geschichte der Anfallsleiden
- Schwangerschaft
- Derzeit auf Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva oder Neuroleptika
- Aktive Suizidgedanken oder andere Sicherheitsprobleme, die vom Kliniker als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden
- Exposition gegenüber einer Behandlung mit Fluoxetin oder MAO-Hemmern in den letzten zwei Monaten
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
- Patienten mit einer Nahrungsaufnahme von > 3,0 g Gesamt-Omega-3-PUFA/Tag zu Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lev Gertsik, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001077 (NIH)
- GertsikL
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