- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067301
Aumento PUFA nel trattamento della depressione maggiore
23 gennaio 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido grasso omega-3 EPA migliorerà e accelererà la risposta alla terapia antidepressiva con Celexa (Citalopram) nelle persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore.
Tutti i pazienti riceveranno Celexa, il 50% riceverà EPA, il 50% placebo EPA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come da breve riassunto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Dept. of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore attuale e avere un punteggio HAM-D (21 item) > 17
- Maschio o femmina che, se in età fertile, accetta di utilizzare una contraccezione efficace compreso l'uso regolare di pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, metodi di barriera o astinenza
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico, depressione psicotica o disturbo bipolare
- Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
- Condizioni mediche o neurologiche instabili che possono interferire con il trattamento della depressione
- Storia di allergia al citalopram o ProEPA, pesce pinna o crostacei
- Storia di fallimento della risposta al citalopram, come documentato da un adeguato studio del farmaco [definito come essere stato trattato con il farmaco a un livello di dose generalmente considerato adeguato (cioè 40 mg di citalopram al giorno) per almeno 6 settimane]
- Storia del disturbo convulsivo
- Gravidanza
- Attualmente sotto farmaci psicotropi inclusi antidepressivi o neurolettici
- Ideazione suicidaria attiva o altri problemi di sicurezza determinati dal medico come non idonei per l'inclusione nello studio
- Esposizione al trattamento con fluoxetina o IMAO nei due mesi precedenti
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con un apporto dietetico di > 3,0 g totali di omega-3 PUFA/giorno al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lev Gertsik, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2003
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001077 (NIH)
- GertsikL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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