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Aumento de PUFA en el tratamiento de la depresión mayor

23 de enero de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
El propósito de este estudio es determinar si el ácido graso omega-3 EPA mejorará y acelerará la respuesta a la terapia antidepresiva con Celexa (Citalopram) en personas que padecen un trastorno depresivo mayor. Todos los pacientes recibirán Celexa, el 50% recibirá EPA, el 50% EPA placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Dept. of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor actual y tener una puntuación HAM-D (21 ítems) de > 17
  • Hombre o mujer que, si está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos, incluido el uso regular de píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o abstinencia
  • Edad entre 18 y 65
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizotípico, depresión psicótica o trastorno bipolar
  • Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Afecciones médicas o neurológicas inestables que probablemente interfieran con el tratamiento de la depresión
  • Antecedentes de alergia al citalopram o ProEPA, pescado o mariscos
  • Historial de fracaso de la respuesta al citalopram, según lo documentado por una prueba adecuada del medicamento [definido como haber sido tratado con el medicamento a un nivel de dosis que generalmente se considera adecuado (es decir, 40 mg de citalopram por día) durante al menos 6 semanas]
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • El embarazo
  • Actualmente en medicamentos psicotrópicos, incluidos antidepresivos o neurolépticos
  • Ideación suicida activa u otros problemas de seguridad que el médico determine que no son adecuados para su inclusión en el estudio
  • Exposición a tratamiento con fluoxetina o IMAO en los dos meses previos
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante
  • Pacientes con una ingesta dietética de > 3,0 g de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 totales/día al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lev Gertsik, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AT001077 (NIH)
  • GertsikL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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