- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00067301
Увеличение количества ПНЖК при лечении большой депрессии
23 января 2008 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Целью данного исследования является определение того, будет ли омега-3 жирная кислота EPA усиливать и ускорять реакцию на антидепрессивную терапию с помощью Celexa (Citalopram) у людей, страдающих большим депрессивным расстройством.
Все пациенты будут получать Целексу, 50% — ЭПК, 50% — плацебо ЭПК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно краткому изложению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Dept. of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущей большой депрессии и иметь > 17 баллов по шкале HAM-D (21 пункт)
- Мужчина или женщина, которые, если имеют детородный потенциал, соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, включая регулярное использование противозачаточных таблеток, внутриматочных средств, барьерных методов или воздержания.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизотипического расстройства, психотической депрессии или биполярного расстройства
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев
- Нестабильные медицинские или неврологические состояния, которые могут мешать лечению депрессии.
- Аллергия на циталопрам или ProEPA, рыбу или моллюсков в анамнезе.
- Отсутствие ответа на циталопрам в анамнезе, подтвержденное адекватным испытанием препарата [определяется как лечение препаратом в дозах, обычно считающихся адекватными (т.е. 40 мг циталопрама в день) в течение не менее 6 недель]
- История судорожного расстройства
- Беременность
- В настоящее время принимает психотропные препараты, включая антидепрессанты или нейролептики.
- Активные суицидальные мысли или другие проблемы безопасности, определенные клиницистом как неприемлемые для включения в исследование.
- Воздействие лечения флуоксетином или ИМАО в течение предыдущих двух месяцев
- Пациенты на антикоагулянтной терапии
- Пациенты с диетическим потреблением > 3,0 г общего количества омега-3 ПНЖК в день на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lev Gertsik, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT001077 (Национальные институты здравоохранения США)
- GertsikL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .