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Chlorhydrate de gemcitabine, carboplatine, dexaméthasone et rituximab dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes précédemment traitées

28 mai 2017 mis à jour par: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude de phase II évaluant l'efficacité de la gemcitabine, du carboplatine, de la dexaméthasone et du rituximab pour les tumeurs malignes lymphoïdes précédemment traitées

Cet essai pilote de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration conjointe de chlorhydrate de gemcitabine, de carboplatine, de dexaméthasone et de rituximab dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes précédemment traitées. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine, le carboplatine et la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et l'administration d'un traitement par anticorps monoclonaux avec chimiothérapie peuvent tuer davantage de cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la faisabilité et l'innocuité de Gemcitabine/Carboplatine/Dexaméthasone avec ou sans Rituximab dans les tumeurs malignes lymphoïdes précédemment traitées (le rituximab ne sera évalué que dans les tumeurs malignes CD20 positives).

II. Pour déterminer l'efficacité du régime ci-dessus.

III. Déterminer la capacité de procéder à la collecte de sang périphérique du sang souche en suivant les schémas ci-dessus (l'impact du schéma ci-dessus sur la réserve de cellules souches).

IV. Pour déterminer la durée de rémission.

Tous les patients sont traités par gemcitbine, carboplatine et dexaméthasone. Les patients atteints de lymphomes CD20+ reçoivent également du rituximab.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3-4 semaines, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur maligne lymphoïde récidivante ou réfractaire primaire (y compris les lymphocytes B, les lymphocytes T ou la maladie de Hodgkin)
  • La classification européenne américaine révisée (REAL) ou la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs malignes des patients doit être fournie
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision en deux dimensions par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), photographie médicale (lésion cutanée ou buccale), radiographie standard ou autre technique conventionnelle et un plus grand diamètre transversal de 1 cm ou plus ; ou lésions palpables avec les deux diamètres >= 2 cm ; Remarque : les tomodensitogrammes restent la norme pour l'évaluation de la maladie ganglionnaire
  • Les patients doivent subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse dans les 28 jours suivant l'inscription et aucun traitement anticancéreux intermédiaire
  • Les patients doivent subir une TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours suivant l'inscription ; les patients présentant des signes d'adénopathie dans le cou doivent subir un scanner du cou
  • Les patients ne doivent pas avoir de preuve de lymphome actif du système nerveux central
  • Les patients doivent avoir un statut de performance du Southwest Oncology Group (SWOG) de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL ; exception : les patients atteints de cytopénie que l'on pense être due à une maladie de leur moelle osseuse, qui ne répondent pas à ce critère, peuvent être inscrits au protocole à la discrétion du directeur de l'étude
  • Les patients doivent avoir des plaquettes >= 100 000/uL ; exception : les patients atteints de cytopénie que l'on pense être due à une maladie de leur moelle osseuse, qui ne répondent pas à ce critère, peuvent être inscrits au protocole à la discrétion du directeur de l'étude
  • Bilirubine sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine supérieure à 50/mL par minute
  • Les patients doivent subir un test de lactate déshydrogénase (LDH) sérique dans les 14 jours précédant le traitement
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et avoir donné leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Doit prévoir que le patient terminera au moins 2 cycles de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • Patients ayant d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis 5 ans ou plus, sauf approbation par le chercheur principal (PI )
  • Patients réfractaires (c'est-à-dire qui n'ont pas répondu ou qui n'ont pas progressé dans les 6 mois) à un régime à base de carboplatine ou de cisplatine ou à un régime à base de gemcitabine
  • Patients atteints d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou d'une hépatite
  • Les patients qui ont d'autres conditions médicales qui contre-indiqueraient un traitement par chimiothérapie agressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 et 8, du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et de la dexaméthasone par voie orale (PO) les jours 1 à 4. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de LYMPHOMES CD20-POSITIFS reçoivent également du rituximab IV au jour 8.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Médicament: la dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aéroseb-Dex
  • Décaderme
  • Décadron
  • DM
  • DXM
Biologique: rituximab
Administré IV dans les cas de lymphomes CD20-positifs
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à délivrer avec succès la thérapie expérimentale sans encourir les règles de suspension du protocole
Délai: À 3-4 semaines après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants ayant reçu la thérapie expérimentale sans encourir les règles de suspension du protocole. Une règle d'arrêt pour des raisons de sécurité a été utilisée, de sorte que l'étude serait suspendue si des preuves suffisantes indiquaient que le véritable taux de toxicité non hématologique de grade 4-5 dépassait 10 %.
À 3-4 semaines après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale et complète
Délai: 3-4 semaines après la fin du traitement de l'étude
La réponse a été évaluée selon des critères standards (Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport d'un atelier international pour normaliser les critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens. J Clin Oncol 1999;17:1244-1253.)
3-4 semaines après la fin du traitement de l'étude
Événements indésirables hématologiques et non hématologiques.
Délai: 3-4 semaines après la fin du traitement de l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables hématologiques et non hématologiques de grade 3/4.
3-4 semaines après la fin du traitement de l'étude
Collecte de cellules souches du sang périphérique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients qui ont tenté et réussi une collecte autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC).
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2003

Première publication (Estimation)

5 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSOC 2003
  • NCI-2011-00035 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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