Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid, karboplatina, dexamethason a rituximab v léčbě pacientů s dříve léčenými lymfoidními malignitami

28. května 2017 aktualizováno: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II hodnotící účinnost gemcitabinu, karboplatiny a dexamethasonu a rituximabu u dříve léčených lymfoidních malignit

Tato pilotní studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje společné podávání gemcitabin hydrochloridu, karboplatiny, dexamethasonu a rituximabu při léčbě pacientů s dříve léčenými lymfoidními malignitami. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin hydrochlorid, karboplatina a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a podávání monoklonální protilátkové terapie s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a bezpečnost Gemcitabin/Carboplatina/Dexamethason s nebo bez Rituximabu u dříve léčených lymfoidních malignit (rituximab bude hodnocen pouze u CD20 pozitivních malignit).

II. Ke stanovení účinnosti výše uvedeného režimu.

III. Zjistit schopnost přistoupit k odběru krve kmenové periferní krve podle výše uvedených režimů (vliv výše uvedeného režimu na rezervu kmenových buněk).

IV. K určení doby trvání remise.

Všichni pacienti jsou léčeni gemcitbinem, karboplatinou a dexamethasonem. Pacienti s CD20+ lymfomy také dostávají rituximab.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3–4 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít relabující nebo primární refrakterní lymfoidní malignitu (včetně B-buněk, T-buněk nebo Hodgkinovy ​​choroby)
  • Musí být poskytnuta revidovaná evropsko-americká klasifikace (REAL) nebo klasifikace podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pacientů s malignitami
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit ve dvou rozměrech pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), lékařské fotografie (kožní nebo orální léze), prostého rentgenu nebo jiné konvenční techniky a největší příčný průměr 1 cm nebo větší; nebo hmatné léze s oběma průměry >= 2 cm; Poznámka: CT vyšetření zůstává standardem pro hodnocení onemocnění uzlin
  • Pacientům musí být odebrán aspirát kostní dřeně a biopsie do 28 dnů od zařazení do studie a žádná intervenující protinádorová léčba
  • Pacienti musí mít CT hrudníku, břicha a pánve do 28 dnů od zařazení; pacienti s prokázanou adenopatií v krku musí mít CT krku
  • Pacienti by neměli mít prokázaný aktivní lymfom centrálního nervového systému
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Southwest Oncology Group (SWOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti by měli mít absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul; výjimka: pacienti s cytopenií, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeni onemocněním jejich kostní dřeně, kteří nesplňují tato kritéria, mohou být zařazeni do protokolu podle uvážení vedoucího studie
  • Pacienti by měli mít krevní destičky >= 100 000/ul; výjimka: pacienti s cytopenií, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeni onemocněním jejich kostní dřeně, kteří nesplňují tato kritéria, mohou být zařazeni do protokolu podle uvážení vedoucího studie
  • Sérový bilirubin je nižší než 2krát horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu vyšší než 50/ml za minutu
  • Pacientům musí být provedena sérová laktátdehydrogenáza (LDH) do 14 dnů před léčbou
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Je třeba počítat s tím, že pacient dokončí alespoň 2 cykly chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle, pokud to neschválí hlavní zkoušející (PI )
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní (tj. nereagují nebo progredují do 6 měsíců) na režim založený na karboplatině nebo cisplatině nebo na režim založený na gemcitabinu
  • Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou
  • Pacienti, kteří mají jiné zdravotní stavy, které by kontraindikovaly léčbu agresivní chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8, karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a dexamethason perorálně (PO) ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CD20-POZITIVNÍMI LYMFOMY také dostávají rituximab IV v den 8.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Biologický: rituximab
Podáno IV v případech CD20-POZITIVNÍCH LYMFOMŮ
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost úspěšně poskytovat vyšetřovací terapii bez porušení pravidel pozastavení protokolu
Časové okno: 3-4 týdny po dokončení studijní léčby
Počet účastníků, kteří podstoupili zkoumanou terapii, aniž by dodržovali pravidla pozastavení protokolu. Bylo použito pravidlo zastavení z důvodu bezpečnosti tak, že studie byla pozastavena, pokud by dostatečné důkazy naznačovaly, že skutečná míra nehematologické toxicity stupně 4-5 přesáhla 10 %.
3-4 týdny po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a úplná míra odezvy
Časové okno: 3-4 týdny po dokončení studijní léčby
Odpověď byla hodnocena podle standardních kritérií (Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B a kol. Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy na non-Hodgkinovy ​​lymfomy. J Clin Oncol 1999;17:1244-1253.)
3-4 týdny po dokončení studijní léčby
Hematologické a nehematologické nežádoucí příhody.
Časové okno: 3-4 týdny po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s hematologickými a nehematologickými nežádoucími příhodami stupně 3/4.
3-4 týdny po dokončení studijní léčby
Odběr kmenových buněk z periferní krve
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří se pokusili a měli úspěšný odběr autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSOC 2003
  • NCI-2011-00035 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit