Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin-hidroklorid, karboplatin, dexametazon és rituximab korábban kezelt nyirokrákos betegek kezelésében

2017. május 28. frissítette: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

A gemcitabin, a karboplatin, valamint a dexametazon és a rituximab hatékonyságát értékelő II. fázisú vizsgálat korábban kezelt limfoid rosszindulatú daganatok esetén

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a gemcitabin-hidroklorid, karboplatin, dexametazon és rituximab együttes alkalmazása milyen jól működik a korábban kezelt limfoid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a gemcitabin-hidroklorid, a karboplatin és a dexametazon különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) és monoklonális antitest terápia kemoterápiával együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Gemcitabine/Carboplatin/Dexamethasone megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása rituximabbal vagy anélkül korábban kezelt limfoid rosszindulatú daganatokban (a rituximabot csak CD20 pozitív rosszindulatú daganatok esetén értékelik).

II. A fenti séma hatékonyságának meghatározása.

III. Annak megállapítása, hogy a fenti sémákat követve a vértörzs perifériás vérvétele lehetséges-e (a fenti kezelés hatása az őssejttartalékra).

IV. A remisszió időtartamának meghatározása.

Minden beteget gemcitbinnel, karboplatinnal és dexametazonnal kezelnek. A CD20 + limfómában szenvedő betegek rituximabot is kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-4 héten, majd 6 havonta követik nyomon 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek relapszusban vagy elsődlegesen refrakter limfoid rosszindulatú daganatban kell szenvedniük (beleértve a B-sejtes, T-sejtes vagy Hodgkin-kórt)
  • Meg kell adni a rosszindulatú daganatos betegek felülvizsgált európai amerikai osztályozását (REAL) vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozását.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, mint olyan elváltozások, amelyek két dimenzióban pontosan mérhetők számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), orvosi fényképpel (bőr- vagy szájsérülés), sima röntgenfelvétellel vagy más hagyományos technikával, és legnagyobb keresztirányú átmérője 1 cm vagy nagyobb; vagy tapintható elváltozások, amelyek mindkét átmérője >= 2 cm; Megjegyzés: A CT-vizsgálat továbbra is a standard a csomóponti betegségek értékelésében
  • A betegeknek csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezniük a felvételt követő 28 napon belül, és nincs közbeiktatott rákellenes kezelés
  • A betegeknek mellkasi, hasi és medencei CT-t kell készíteniük a felvételt követő 28 napon belül; A nyaki adenopátia jeleit mutató betegeknél nyaki CT-t kell végezni
  • A betegeknek nem szabad bizonyítaniuk aktív központi idegrendszeri limfómát
  • A betegek Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) >= 1500/uL-nak kell lennie; kivétel: a csontvelői betegség miatt feltételezhetően citopéniában szenvedő betegek, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, a vizsgálati elnök belátása szerint felvehetők a protokollba
  • A betegek vérlemezkéinek >= 100 000/uL-nak kell lenniük; kivétel: a csontvelői betegség miatt feltételezhetően citopéniában szenvedő betegek, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, a vizsgálati elnök belátása szerint felvehetők a protokollba
  • A szérum bilirubin kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese
  • A szérum kreatinin szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának, és a kreatinin-clearance nagyobb, mint 50/ml/perc
  • A betegeknél a szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) vizsgálatot a kezelést megelőző 14 napon belül el kell végeztetni
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Számítani kell arra, hogy a beteg legalább 2 kemoterápiás ciklust teljesít

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek
  • Terhes vagy szoptató nők; szaporodóképes férfiak vagy nők csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
  • Más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatos megbetegedéseket, amelyektől a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt, kivéve, ha a vizsgálóvezető (PI) jóváhagyta. )
  • Karboplatin- vagy ciszplatin-alapú vagy gemcitabin-alapú kezelésre refrakter (azaz nem reagáltak, vagy 6 hónapon belül nem progrediált) betegek
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben vagy hepatitisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek ellenjavallják az agresszív kemoterápiás kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. és 8. napon, karboplatint IV 30-60 percen keresztül az 1. napon, és dexametazont orálisan (PO) az 1-4. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CD20-POZITÍV LYMPHOMÁBAN szenvedő betegek a 8. napon rituximab IV-et is kapnak.
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Biológiai: rituximab
CD20 POZITÍV LYMPHOMAS esetekben IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati terápia sikeres lebonyolítása a protokoll felfüggesztési szabályainak megsértése nélkül
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati terápiában részesültek anélkül, hogy a protokoll felfüggesztési szabályait betartották volna. A biztonság érdekében leállítási szabályt alkalmaztak, így a vizsgálatot felfüggesztették, ha elegendő bizonyíték utal arra, hogy a valódi 4-5. fokozatú nem hematológiai toxicitási arány meghaladja a 10%-ot.
3-4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános és teljes válaszadási arány
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
A választ standard kritériumok szerint értékelték (Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Jelentés egy nemzetközi műhelyről a non-Hodgkin limfómák válaszkritériumainak szabványosítására. J. Clin. Oncol. 1999; 17:1244-1253.)
3-4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Hematológiai és nem hematológiai mellékhatások.
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
A 3/4 fokozatú hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
3-4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Perifériás vér őssejtgyűjtés
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon betegek száma, akik megkísérelték az autológ perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtését, és sikeresek voltak.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSOC 2003
  • NCI-2011-00035 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel