盐酸吉西他滨、卡铂、地塞米松和利妥昔单抗治疗先前治疗过的淋巴恶性肿瘤患者
2017年5月28日 更新者:Ajay Gopal、Fred Hutchinson Cancer Center
一项评估吉西他滨、卡铂、地塞米松和利妥昔单抗治疗既往治疗过的淋巴恶性肿瘤疗效的 II 期研究
该试验性 II 期试验研究了盐酸吉西他滨、卡铂、地塞米松和利妥昔单抗在治疗既往接受过淋巴恶性肿瘤治疗的患者中的副作用以及效果。
化疗中使用的药物,如盐酸吉西他滨、卡铂和地塞米松,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。
单克隆抗体,如利妥昔单抗,可以以不同的方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。
给予一种以上的药物(联合化疗)并给予单克隆抗体治疗和化疗可能会杀死更多的癌细胞
研究概览
地位
完全的
条件
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 华氏巨球蛋白血症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 小肠淋巴瘤
- 睾丸淋巴瘤
- 非皮肤结外淋巴瘤
详细说明
目标:
I. 确定吉西他滨/卡铂/地塞米松联合或不联合利妥昔单抗治疗既往治疗过的淋巴恶性肿瘤的可行性和安全性(利妥昔单抗仅在 CD20 阳性恶性肿瘤中进行评估)。
二。 确定上述方案的疗效。
三、 确定按照上述方案进行干细胞外周血采集的能力(上述方案对干细胞储备的影响)。
四、 确定缓解持续时间。
所有患者均接受吉西滨、卡铂和地塞米松治疗。 CD20 + 淋巴瘤患者也接受利妥昔单抗治疗。
完成研究治疗后,患者在 3-4 周内接受随访,然后每 6 个月随访一次,持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须患有复发性或原发性难治性淋巴恶性肿瘤(包括 B 细胞、T 细胞或霍奇金病)
- 必须提供经修订的欧美分类 (REAL) 或世界卫生组织 (WHO) 患者恶性肿瘤分类
- 患者必须患有可测量的疾病,定义为可以通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、医学照片(皮肤或口腔病变)、普通 X 射线或其他常规技术在二维中准确测量的病变,以及最大横向直径为 1 厘米或更大;或两个直径 >= 2 cm 的可触及病变;注意:CT 扫描仍然是评估淋巴结疾病的标准
- 患者必须在入组后 28 天内进行骨髓抽吸和活检,并且没有干预抗癌治疗
- 患者必须在入组后 28 天内进行胸部、腹部和骨盆 CT;有颈部淋巴结肿大证据的患者必须进行颈部 CT
- 患者不应有活动性中枢神经系统淋巴瘤的证据
- 患者的西南肿瘤组 (SWOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
- 患者的中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/uL;例外:被认为是由于骨髓疾病引起的血细胞减少症的患者不符合此标准,可由研究主席酌情决定纳入该方案
- 患者的血小板应 >= 100,000/uL;例外:被认为是由于骨髓疾病引起的血细胞减少症的患者不符合此标准,可由研究主席酌情决定纳入该方案
- 血清胆红素低于正常值上限的 2 倍
- 血清肌酐低于正常上限的 1.5 倍且肌酐清除率大于每分钟 50/mL
- 患者必须在治疗前 14 天内进行血清乳酸脱氢酶 (LDH)
- 所有患者都必须了解本研究的研究性质,并根据机构和联邦指南给予书面同意
- 必须预计患者将完成至少 2 个化疗周期
排除标准:
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
- 孕妇或哺乳期妇女;具有生育潜力的男性或女性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法
- 既往患有其他恶性肿瘤的患者,但经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或患者已无病 5 年或更长时间的其他癌症,除非得到首席研究员 (PI) 的批准)
- 对基于卡铂或顺铂的方案或基于吉西他滨的方案难治性(即,在 6 个月内无反应或进展)的患者
- 活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染或肝炎患者
- 有其他身体状况的患者禁忌积极化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
患者在第 1 天和第 8 天静脉注射 (IV) 盐酸吉西他滨 (IV) 超过 30 分钟,在第 1 天接受静脉注射卡铂超过 30-60 分钟,并在第 1-4 天口服 (PO) 地塞米松。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
CD20 阳性淋巴瘤患者也在第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射。
|
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
在 CD20 阳性淋巴瘤病例中给予静脉注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在不招致协议暂停规则的情况下成功提供研究治疗的能力
大体时间:完成研究治疗后 3-4 周
|
接受研究性治疗但未招致协议暂停规则的参与者人数。
采用安全停止规则,如果有足够的证据表明真正的 4-5 级非血液学毒性率超过 10%,则该研究将被暂停。
|
完成研究治疗后 3-4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体和完全缓解率
大体时间:完成研究治疗后 3-4 周
|
根据标准标准评估反应(Cheson BD、Horning SJ、Coiffier B 等。
标准化非霍奇金淋巴瘤反应标准的国际研讨会报告。
J Clin Oncol 1999;17:1244-1253。)
|
完成研究治疗后 3-4 周
|
血液学和非血液学不良事件。
大体时间:完成研究治疗后 3-4 周
|
发生 3/4 级血液学和非血液学不良事件的参与者人数。
|
完成研究治疗后 3-4 周
|
外周血干细胞采集
大体时间:长达 12 周
|
尝试并成功采集自体外周血干细胞 (PBSC) 的患者人数。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月4日
首次发布 (估计)
2003年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月28日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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- 地塞米松
- 卡铂
- 利妥昔单抗
其他研究编号
- PSOC 2003
- NCI-2011-00035 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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