Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабина гидрохлорид, карбоплатин, дексаметазон и ритуксимаб в лечении пациентов с ранее леченными лимфоидными злокачественными новообразованиями

28 мая 2017 г. обновлено: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы II по оценке эффективности гемцитабина, карбоплатина, дексаметазона и ритуксимаба при ранее леченных лимфоидных злокачественных опухолях

В этом пилотном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько эффективно совместное применение гемцитабина гидрохлорида, карбоплатина, дексаметазона и ритуксимаба при лечении пациентов с ранее леченными лимфоидными злокачественными новообразованиями. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид, карбоплатин и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) и назначение терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить применимость и безопасность гемцитабина/карбоплатина/дексаметазона с ритуксимабом или без него при ранее леченных лимфоидных злокачественных опухолях (ритуксимаб будет оцениваться только при CD20-позитивных злокачественных новообразованиях).

II. Для определения эффективности вышеуказанного режима.

III. Определить возможность проведения забора стволовой периферической крови по вышеуказанным схемам (влияние вышеуказанной схемы на резерв стволовых клеток).

IV. Определить продолжительность ремиссии.

Всем пациентам назначают гемцитбин, карбоплатин и дексаметазон. Пациенты с лимфомами CD20+ также получают ритуксимаб.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3-4 недели, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь рецидив или первично рефрактерную лимфоидную злокачественную опухоль (включая В-клеточную, Т-клеточную болезнь или болезнь Ходжкина)
  • Должна быть предоставлена ​​пересмотренная европейско-американская классификация (REAL) или классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) пациентов со злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как поражения, которые могут быть точно измерены в двух измерениях с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), медицинской фотографии (кожного или орального поражения), обычной рентгенографии или другого обычного метода и наибольший поперечный диаметр 1 см и более; или пальпируемые поражения обоих диаметров >= 2 см; Примечание: КТ остается стандартом для оценки заболевания узлов.
  • Пациенты должны пройти аспирацию костного мозга и биопсию в течение 28 дней с момента включения в исследование и не должны получать противораковую терапию.
  • Пациенты должны пройти КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 28 дней после включения в исследование; пациенты с признаками лимфаденопатии шеи должны пройти КТ шеи
  • У пациентов не должно быть признаков активной лимфомы центральной нервной системы.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Southwest Oncology Group (SWOG) 0, 1 или 2.
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл; исключение: пациенты с цитопенией, предположительно вызванной заболеванием костного мозга, которые не соответствуют этим критериям, могут быть включены в протокол по усмотрению руководителя исследования.
  • Пациенты должны иметь тромбоциты >= 100 000/мкл; исключение: пациенты с цитопенией, предположительно вызванной заболеванием костного мозга, которые не соответствуют этим критериям, могут быть включены в протокол по усмотрению руководителя исследования.
  • Билирубин сыворотки менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы и клиренс креатинина более 50/мл в минуту.
  • Пациенты должны пройти исследование лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови в течение 14 дней до лечения.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дали письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Следует ожидать, что пациент завершит как минимум 2 цикла химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременные или кормящие женщины; мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет или более, если только это не одобрено Главным исследователем (PI). )
  • Пациенты с рефрактерностью (т. е. без ответа или прогрессирования в течение 6 месяцев) к режиму на основе карбоплатина или цисплатина или режиму на основе гемцитабина
  • Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита В (HBV) или гепатитом
  • Пациенты с другими заболеваниями, при которых противопоказано лечение агрессивной химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни, карбоплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день и дексаметазон перорально (перорально) в 1-4 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с CD20-ПОЗИТИВНЫМИ ЛИМФОМАМИ также получают ритуксимаб внутривенно на 8-й день.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ
Биологический: ритуксимаб
Вводится в/в в случаях CD20-ПОЗИТИВНОЙ ЛИМФОМА
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность успешно проводить исследовательскую терапию без применения правил приостановки протокола
Временное ограничение: Через 3-4 недели после завершения исследуемого лечения
Количество участников, получивших исследуемую терапию без применения правил приостановки протокола. Было использовано правило остановки для безопасности, согласно которому исследование должно было быть приостановлено, если достаточные доказательства указывали на то, что истинная степень негематологической токсичности 4-5 степени превышала 10%.
Через 3-4 недели после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий и полный ответы
Временное ограничение: Через 3-4 недели после завершения исследуемого лечения
Ответ оценивали по стандартным критериям (Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Отчет международного семинара по стандартизации критериев ответа на неходжкинские лимфомы. Дж. Клин Онкол, 1999; 17:1244-1253.)
Через 3-4 недели после завершения исследуемого лечения
Гематологические и негематологические нежелательные явления.
Временное ограничение: Через 3-4 недели после завершения исследуемого лечения
Количество участников с гематологическими и негематологическими нежелательными явлениями 3/4 степени.
Через 3-4 недели после завершения исследуемого лечения
Сбор стволовых клеток периферической крови
Временное ограничение: До 12 недель
Количество пациентов, которые попытались и успешно забрали аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC).
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSOC 2003
  • NCI-2011-00035 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться