Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, karboplatyna, deksametazon i rytuksymab w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami limfatycznymi

28 maja 2017 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność gemcytabiny, karboplatyny, deksametazonu i rytuksymabu w leczeniu wcześniej leczonych nowotworów limfatycznych

W tym pilotażowym badaniu fazy II bada się skutki uboczne i skuteczność jednoczesnego podawania chlorowodorku gemcytabiny, karboplatyny, deksametazonu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami układu limfatycznego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, karboplatyna i deksametazon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie przeciwciał monoklonalnych z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny/karboplatyny/deksametazonu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu we wcześniej leczonych nowotworach układu limfatycznego (rytuksymab będzie oceniany tylko w przypadku nowotworów CD20-dodatnich).

II. Aby określić skuteczność powyższego schematu.

III. Określenie możliwości przystąpienia do pobrania krwi obwodowej macierzystej zgodnie z powyższymi schematami (wpływ powyższego schematu na rezerwę komórek macierzystych).

IV. Aby określić czas trwania remisji.

Wszyscy pacjenci są leczeni gemcytbiną, karboplatyną i deksametazonem. Pacjenci z chłoniakami CD20+ otrzymują również rytuksymab.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-4 tygodnie, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie nowotwór układu limfatycznego (w tym z limfocytów B, T lub Hodgkina)
  • Należy przedstawić poprawioną klasyfikację europejsko-amerykańską (REAL) lub klasyfikację nowotworów złośliwych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdjęcia medycznego (zmiana skóry lub jamy ustnej), zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego lub innej konwencjonalnej techniki oraz największa średnica poprzeczna 1 cm lub większa; lub wyczuwalne zmiany o obu średnicach >= 2 cm; Uwaga: tomografia komputerowa pozostaje standardem w ocenie choroby węzłów chłonnych
  • Pacjenci muszą mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję w ciągu 28 dni od włączenia i nie należy stosować żadnej interweniującej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 28 dni od rejestracji; pacjenci z objawami adenopatii szyi muszą mieć wykonaną tomografię komputerową szyi
  • Pacjenci nie powinni mieć czynnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Stan sprawności pacjentów w Southwest Oncology Group (SWOG) musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Pacjenci powinni mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >= 1500/ul; wyjątek: pacjenci z cytopenią prawdopodobnie spowodowaną chorobą szpiku kostnego, którzy nie spełniają tego kryterium, mogą zostać wpisani do protokołu według uznania kierownika badania
  • Pacjenci powinni mieć płytki krwi >= 100 000/ul; wyjątek: pacjenci z cytopenią prawdopodobnie spowodowaną chorobą szpiku kostnego, którzy nie spełniają tego kryterium, mogą zostać wpisani do protokołu według uznania kierownika badania
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i klirens kreatyniny większy niż 50/ ml na minutę
  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy w ciągu 14 dni przed leczeniem
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Należy przewidzieć, że pacjent ukończy co najmniej 2 cykle chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, po którym pacjent nie chorował przez 5 lat lub dłużej, chyba że został zatwierdzony przez głównego badacza (PI )
  • Pacjenci oporni (tj. brak odpowiedzi lub progresja w ciągu 6 miesięcy) na schemat oparty na karboplatynie lub cisplatynie lub schemat oparty na gemcytabinie
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby
  • Pacjenci, u których występują inne schorzenia, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia agresywną chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 8, karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1 i deksametazon doustnie (PO) w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CD20-POZYTYWNYMI CHŁONIAKAMI otrzymują również rytuksymab dożylnie w dniu 8.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Biologiczny: rytuksymab
Podano IV w przypadkach CD20-POZYTYWNYCH CHŁONIAKÓW
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do pomyślnego przeprowadzenia terapii badawczej bez narażania się na naruszenie zasad zawieszenia protokołu
Ramy czasowe: Po 3-4 tygodniach od zakończenia badanego leczenia
Liczba uczestników, którzy otrzymali eksperymentalną terapię bez narażenia na zasady zawieszenia protokołu. Zastosowano zasadę zatrzymania ze względów bezpieczeństwa, zgodnie z którą badanie zostałoby zawieszone, gdyby wystarczające dowody wskazywały, że rzeczywisty wskaźnik toksyczności niehematologicznej stopnia 4-5 przekroczył 10%.
Po 3-4 tygodniach od zakończenia badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne i pełne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
Odpowiedź oceniano według standardowych kryteriów (Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B i in. Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów standaryzujących kryteria odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze. J Clin Oncol 1999;17:1244-1253.)
3-4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
Hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników z hematologicznymi i niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4.
3-4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia
Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy podjęli próbę pobrania autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i uzyskali pomyślne wyniki.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSOC 2003
  • NCI-2011-00035 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj