- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00072514
이전에 치료를 받은 림프 악성 종양 환자를 치료하기 위한 젬시타빈 염산염, 카르보플라틴, 덱사메타손 및 리툭시맙
2017년 5월 28일 업데이트: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center
이전에 치료한 림프 악성 종양에 대한 젬시타빈, 카르보플라틴, 덱사메타손 및 리툭시맙의 효능을 평가하는 제2상 연구
이 파일럿 2상 시험은 이전에 치료받은 림프성 악성종양 환자를 치료하는 데 부작용과 젬시타빈 염산염, 카보플라틴, 덱사메타손 및 리툭시맙을 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
젬시타빈 염산염, 카르보플라틴, 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
한 가지 이상의 약물을 투여하고(병용 화학요법) 화학요법과 함께 단일클론항체 요법을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 소장 림프종
- 고환 림프종
- 비피부 림프절외 림프종
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 이전에 치료된 림프성 악성종양에서 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈/카르보플라틴/덱사메타손의 실행 가능성 및 안전성을 결정하기 위해(리툭시맙은 CD20 양성 악성종양에서만 평가됨).
II. 위 요법의 효능을 결정하기 위해.
III. 위의 요법에 따라 혈액 줄기 말초 혈액 수집을 진행할 수 있는 능력을 결정하기 위해(줄기 세포 보존에 대한 상기 요법의 영향).
IV. 완화 기간을 결정합니다.
모든 환자는 gemcitbine, carboplatin 및 dexamethasone으로 치료합니다. CD20 + 림프종 환자도 리툭시맙을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-4주에 그 다음 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 원발성 난치성 림프 악성종양(B세포, T세포 또는 호지킨병 포함)이 있어야 합니다.
- 개정된 유럽계 미국인 분류(REAL) 또는 세계보건기구(WHO) 악성 환자 분류를 제공해야 합니다.
- 환자는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 의료사진(피부 또는 구강 병변), 일반 X-레이 또는 기타 기존 기술로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 1cm 이상의 최대 가로 직경; 또는 두 직경 >= 2cm인 만져지는 병변; 참고: CT 스캔은 림프절 질환 평가를 위한 표준으로 남아 있습니다.
- 환자는 등록 후 28일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받아야 하며 개입 항암 요법이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 후 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반 CT를 받아야 합니다. 목에 선병증의 증거가 있는 환자는 목 CT를 받아야 합니다.
- 환자는 활동성 중추신경계 림프종이 없어야 합니다.
- 환자는 Southwest Oncology Group(SWOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/uL이어야 합니다. 예외: 이 기준을 충족하지 않는 골수 질환으로 인한 혈구감소증 환자는 연구 의장의 재량에 따라 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 혈소판 >= 100,000/uL이어야 합니다. 예외: 이 기준을 충족하지 않는 골수 질환으로 인한 혈구감소증 환자는 연구 의장의 재량에 따라 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
- 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 빌리루빈
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만이고 크레아티닌 청소율이 분당 50/mL 이상
- 환자는 치료 전 14일 이내에 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)를 수행해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자가 최소 2주기의 화학 요법을 완료할 것으로 예상해야 합니다.
제외 기준:
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 주임 조사관(PI )
- 카보플라틴 또는 시스플라틴 기반 요법 또는 젬시타빈 기반 요법에 불응성(즉, 6개월 이내에 반응하지 않거나 진행되지 않음)인 환자
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 간염 환자
- 공격적인 화학 요법으로 치료를 금하는 다른 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고, 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1-4일에 덱사메타손을 경구(PO) 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
CD20 양성 림프종 환자도 8일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
CD20-양성 림프종 사례에서 IV 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 중단 규칙을 초래하지 않고 조사 요법을 성공적으로 제공할 수 있는 능력
기간: 연구 치료 완료 후 3-4주에
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프로토콜 정지 규칙을 적용하지 않고 조사 요법을 받은 참가자 수.
안전을 위한 중지 규칙을 사용하여 실제 등급 4-5 비혈액학적 독성 비율이 10%를 초과한다는 충분한 증거가 표시되는 경우 연구가 중단되도록 했습니다.
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연구 치료 완료 후 3-4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 및 완료 응답률
기간: 연구 치료 완료 후 3-4주
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응답은 표준 기준(Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al.
비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵 보고서.
J Clin Oncol 1999;17:1244-1253.)
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연구 치료 완료 후 3-4주
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혈액학적 및 비혈액학적 부작용.
기간: 연구 치료 완료 후 3-4주
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3/4등급 혈액학적 및 비혈액학적 부작용이 있는 참가자 수.
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연구 치료 완료 후 3-4주
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말초혈액 줄기세포 채취
기간: 최대 12주
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자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 시도하고 성공한 환자 수.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 형질세포
- 전암 상태
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 면역모세포성 림프절병증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
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- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 면역학적
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 카보플라틴
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- PSOC 2003
- NCI-2011-00035 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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젬시타빈염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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