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Montelukast dans le bronchospasme induit par l'exercice - 2003 (0476-270)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, à 2 périodes pour évaluer les effets d'une dose unique de montélukast sur le bronchospasme induit par l'exercice

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un médicament approuvé à l'étude à l'appui d'une nouvelle approche dans la prévention de l'asthme induit par l'exercice (une aggravation de l'asthme causée par l'exercice, également connu sous le nom de bronchospasme induit par l'exercice), chez les participants qui ont des antécédents d'aggravation de l'asthme après l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant d'asthme léger à modéré

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'un trouble pulmonaire (autre que l'asthme) ou d'une infection récente des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Montélukast - Placebo
Médicament: Comparateur : Montelukast
Comprimé de montélukast 10 mg administré par voie orale en une seule dose devant témoin avant l'épreuve d'effort
Médicament: Comparateur : Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale en une dose unique sous contrôle avant l'épreuve d'exercice
EXPÉRIMENTAL: 2
Placebo - Montelukast
Médicament: Comparateur : Montelukast
Comprimé de montélukast 10 mg administré par voie orale en une seule dose devant témoin avant l'épreuve d'effort
Médicament: Comparateur : Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale en une dose unique sous contrôle avant l'épreuve d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute maximale en pourcentage du VEMS après un défi d'exercice à 2 heures après la dose par rapport à la ligne de base avant l'exercice chez les patients atteints de bronchospasme induit par l'exercice (EIB)
Délai: Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après l'épreuve d'exercice effectuée 2 heures après une dose orale unique
Chez les participants atteints d'EIB, le pourcentage de changement entre le VEMS de base avant l'exercice et le VEMS le plus bas dans les 60 minutes suivant l'épreuve d'exercice (2 heures après l'administration de la dose). La mesure du VEMS obtenue 5 minutes avant le défi d'exercice était la ligne de base et était spécifique à chaque défi d'exercice.
Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après l'épreuve d'exercice effectuée 2 heures après une dose orale unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant besoin d'un médicament de secours ß-agoniste après un défi d'exercice à 2 heures après la dose
Délai: 0 à 90 minutes après le défi de l'exercice effectué 2 heures après la dose
0 à 90 minutes après le défi de l'exercice effectué 2 heures après la dose
Nombre de participants ayant besoin d'un médicament de secours ß-agoniste après un défi d'exercice 12 heures après la dose
Délai: 0 à 90 minutes après le défi de l'exercice effectué 12 heures après la dose
0 à 90 minutes après le défi de l'exercice effectué 12 heures après la dose
Nombre de participants ayant besoin d'un médicament de secours ß-agoniste après un défi d'exercice 24 heures après la dose
Délai: 0 à 90 minutes après l'épreuve d'exercice effectuée 24 heures après la dose
0 à 90 minutes après l'épreuve d'exercice effectuée 24 heures après la dose
Chute maximale en pourcentage du VEMS après un défi d'exercice à 12 heures après la dose par rapport à la ligne de base avant l'exercice chez les patients atteints de bronchospasme induit par l'exercice (EIB)
Délai: Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 12 heures après une dose orale unique
Chez les patients atteints d'EIB, le pourcentage de changement entre le VEMS de base avant l'exercice et le VEMS le plus bas dans les 60 minutes suivant l'épreuve d'exercice (12 heures après l'administration de la dose). La mesure du VEMS obtenue 5 minutes avant le défi d'exercice était la ligne de base et était spécifique à chaque défi d'exercice.
Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 12 heures après une dose orale unique
Chute maximale en pourcentage du VEMS après une provocation à l'exercice 24 heures après la dose par rapport à la ligne de base avant l'exercice chez les patients atteints de bronchospasme induit par l'exercice (EIB)
Délai: Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après l'épreuve d'exercice effectuée 24 heures après une dose orale unique
Chez les patients atteints d'EIB, le pourcentage de changement entre le VEMS de base avant l'exercice et le VEMS le plus bas dans les 60 minutes suivant l'épreuve d'exercice (24 heures après l'administration de la dose). La mesure du VEMS obtenue 5 minutes avant le défi d'exercice était la ligne de base et était spécifique à chaque défi d'exercice.
Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après l'épreuve d'exercice effectuée 24 heures après une dose orale unique
Aire sous la courbe pour la variation en pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base avant l'exercice pendant les 60 minutes suivant l'exercice (AUC 0-60 min) 2 heures après l'administration
Délai: Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 2 heures après la dose
La mesure ne comprenait que la zone en dessous de la ligne de base avant l'exercice.
Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 2 heures après la dose
Aire sous la courbe pour la variation en pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base avant l'exercice pendant les 60 minutes suivant l'épreuve d'exercice (AUC 0-60 min) 12 heures après l'administration
Délai: Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 12 heures après la dose
La mesure ne comprenait que la zone en dessous de la ligne de base avant l'exercice.
Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 12 heures après la dose
Aire sous la courbe pour la variation en pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base avant l'exercice pendant les 60 minutes suivant l'épreuve d'exercice (AUC 0-60 min) 24 heures après l'administration
Délai: Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 24 heures après la dose
La mesure ne comprenait que la zone en dessous de la ligne de base avant l'exercice.
Mesure de base avant l'exercice et 0 à 60 minutes après le défi de l'exercice effectué 24 heures après la dose
Temps de récupération à partir de la diminution maximale en pourcentage du VEMS après un défi d'exercice à 2 heures après la dose
Délai: Défi d'exercice à 2 heures après la dose
Le temps de récupération après une chute maximale en pourcentage est la durée entre le moment où le pourcentage maximal de chute du VEMS se produit et le moment où le VEMS revient à moins de 5 % de la valeur de référence avant l'exercice pour la première fois.
Défi d'exercice à 2 heures après la dose
Temps de récupération à partir de la diminution maximale en pourcentage du VEMS après un défi d'exercice à 12 heures après la dose
Délai: Défi d'exercice à 12 heures après la dose
Le temps de récupération après une chute maximale en pourcentage est la durée entre le moment où le pourcentage maximal de chute du VEMS se produit et le moment où le VEMS revient à moins de 5 % de la valeur de référence avant l'exercice pour la première fois.
Défi d'exercice à 12 heures après la dose
Temps de récupération à partir de la diminution maximale en pourcentage du VEMS après un défi d'exercice à 24 heures après la dose
Délai: Défi d'exercice à 24 heures après la dose
Le temps de récupération après une chute maximale en pourcentage est la durée entre le moment où le pourcentage maximal de chute du VEMS se produit et le moment où le VEMS revient à moins de 5 % de la valeur de référence avant l'exercice pour la première fois.
Défi d'exercice à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-270
  • MK0476-270
  • 2004_026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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