Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast in Exercise-Induced Bronchospasm - 2003 (0476-270)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av en enkelt dose Montelukast på anstrengelsesutløst bronkospasme

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et godkjent medikament som studeres for å støtte en ny tilnærming for forebygging av treningsindusert astma (en forverring av astma forårsaket av trening, også kjent som anstrengelsesutløst bronkospasme), hos deltakerne som har en historie med forverret astma etter trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med mild til moderat astma

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med en lungesykdom (annet enn astma) eller en nylig øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Montelukast - Placebo
Legemiddel: Komparator: Montelukast
Montelukast 10 mg tablett administrert oralt som en enkelt dose før treningsutfordring
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett administrert oralt som en enkelt observert dose før treningsutfordring
EKSPERIMENTELL: 2
Placebo - Montelukast
Legemiddel: Komparator: Montelukast
Montelukast 10 mg tablett administrert oralt som en enkelt dose før treningsutfordring
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett administrert oralt som en enkelt observert dose før treningsutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt prosentfall i FEV1 etter treningsutfordring 2 timer etter dose sammenlignet med baseline før trening hos pasienter med anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB)
Tidsramme: Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter en enkelt oral dose
Hos deltakere med EIB endres prosentandelen fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter etter treningsutfordring (2 timer etter dose). FEV1-målingen oppnådd 5 minutter før treningsutfordringen var baseline, og var spesifikk for hver treningsutfordring.
Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter en enkelt oral dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger ß-agonist redningsmedisin etter treningsutfordring 2 timer etter dose
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
0-90 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Antall deltakere som trenger ß-agonist redningsmedisin etter treningsutfordring 12 timer etter dosering
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen utført 12 timer etter dose
0-90 minutter etter treningsutfordringen utført 12 timer etter dose
Antall deltakere som trenger ß-agonist redningsmedisin etter treningsutfordring 24 timer etter dosering
Tidsramme: 0-90 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dose
0-90 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dose
Maksimalt prosentfall i FEV1 etter treningsutfordring 12 timer etter dose sammenlignet med baseline før trening hos pasienter med anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB)
Tidsramme: Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 12 timer etter en enkelt oral dose
Hos pasienter med EIB endres prosentandelen fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter etter treningsutfordring (12 timer etter dose). FEV1-målingen oppnådd 5 minutter før treningsutfordringen var baseline, og var spesifikk for hver treningsutfordring.
Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 12 timer etter en enkelt oral dose
Maksimalt prosentfall i FEV1 etter treningsutfordring 24 timer etter dose sammenlignet med baseline før trening hos pasienter med anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB)
Tidsramme: Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter en enkelt oral dose
Hos pasienter med EIB endres prosentandelen fra FEV1 før trening til laveste FEV1 innen 60 minutter etter treningsutfordring (24 timer etter dose). FEV1-målingen oppnådd 5 minutter før treningsutfordringen var baseline, og var spesifikk for hver treningsutfordring.
Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter en enkelt oral dose
Område under kurven for FEV1 prosentvis endring fra baseline før trening i løpet av 60 minutter etter treningsutfordring (AUC 0-60 min) 2 timer etter dose
Tidsramme: Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Tiltaket inkluderte bare området under grunnlinjen før trening.
Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 2 timer etter dose
Område under kurven for FEV1 prosentvis endring fra baseline før trening i løpet av 60 minutter etter treningsutfordring (AUC 0-60 min) 12 timer etter dose
Tidsramme: Utgangsmåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 12 timer etter dose
Tiltaket inkluderte bare området under grunnlinjen før trening.
Utgangsmåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 12 timer etter dose
Område under kurven for FEV1 prosentvis endring fra baseline før trening i løpet av 60 minutter etter treningsutfordring (AUC 0-60 min) 24 timer etter dose
Tidsramme: Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dosering
Tiltaket inkluderte bare området under grunnlinjen før trening.
Grunnlinjemåling før trening og 0-60 minutter etter treningsutfordringen utført 24 timer etter dosering
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis reduksjon i FEV1 etter treningsutfordring 2 timer etter dose
Tidsramme: Treningsutfordring 2 timer etter dose
Tiden til restitusjon fra maksimalt prosentvis fall er varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntreffer og tidspunktet da FEV1 returnerer til innenfor 5 % av baseline før trening for første gang.
Treningsutfordring 2 timer etter dose
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis reduksjon i FEV1 etter treningsutfordring 12 timer etter dose
Tidsramme: Treningsutfordring 12 timer etter dose
Tiden til restitusjon fra maksimalt prosentvis fall er varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntreffer og tidspunktet da FEV1 returnerer til innenfor 5 % av baseline før trening for første gang.
Treningsutfordring 12 timer etter dose
Tid til restitusjon fra maksimal prosentvis reduksjon i FEV1 etter treningsutfordring 24 timer etter dose
Tidsramme: Treningsutfordring 24 timer etter dose
Tiden til restitusjon fra maksimalt prosentvis fall er varigheten mellom tidspunktet da det maksimale prosentvise fallet i FEV1 inntreffer og tidspunktet da FEV1 returnerer til innenfor 5 % av baseline før trening for første gang.
Treningsutfordring 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-270
  • MK0476-270
  • 2004_026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komparator: Montelukast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere