Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast w skurczu oskrzeli wywołanym wysiłkiem - 2003 (0476-270)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczej dawki montelukastu na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym

Celem tego badania jest określenie wpływu zatwierdzonego leku badanego w celu wsparcia nowego podejścia w zapobieganiu astmie wysiłkowej (pogorszenie astmy spowodowanej wysiłkiem fizycznym, znanej również jako skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym) u uczestników u których w przeszłości wystąpiło pogorszenie astmy po wysiłku fizycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby płuc (innej niż astma) lub niedawna infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Montelukast - Placebo
Lek: Porównywarka: Montelukast
Montelukast 10 mg tabletka podawana doustnie jako pojedyncza dawka obserwowana przed prowokacją wysiłkową
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo podawana doustnie jako pojedyncza obserwowana dawka przed prowokacją wysiłkową
EKSPERYMENTALNY: 2
Placebo - Montelukast
Lek: Porównywarka: Montelukast
Montelukast 10 mg tabletka podawana doustnie jako pojedyncza dawka obserwowana przed prowokacją wysiłkową
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo podawana doustnie jako pojedyncza obserwowana dawka przed prowokacją wysiłkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek FEV1 po próbie wysiłkowej po 2 godzinach od podania dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po wyzwaniu wysiłkowym wykonanym 2 godziny po pojedynczej dawce doustnej
U uczestników z EIB procentowa zmiana FEV1 z wartości wyjściowej przed wysiłkiem do najniższej wartości FEV1 w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (2 godziny po dawce). Pomiar FEV1 uzyskany 5 minut przed prowokacją wysiłkową był punktem wyjściowym i był specyficzny dla każdego prowokacji wysiłkowej.
Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po wyzwaniu wysiłkowym wykonanym 2 godziny po pojedynczej dawce doustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających doraźnego podania ß-agonisty po prowokacji wysiłkowej 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po podaniu
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po podaniu
Liczba uczestników wymagających doraźnego podania ß-agonisty po prowokacji wysiłkowej 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 12 godzin po podaniu
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników wymagających doraźnego podania ß-agonisty po prowokacji wysiłkowej 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po podaniu
0-90 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po podaniu
Maksymalny procentowy spadek FEV1 po próbie wysiłkowej po 12 godzinach od podania dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonany 12 godzin po pojedynczej dawce doustnej
U pacjentów z EIB procentowa zmiana FEV1 przed wysiłkiem wyjściowym do najniższego FEV1 w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (12 godzin po dawce). Pomiar FEV1 uzyskany 5 minut przed prowokacją wysiłkową był punktem wyjściowym i był specyficzny dla każdego prowokacji wysiłkowej.
Pomiar linii bazowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonany 12 godzin po pojedynczej dawce doustnej
Maksymalny procentowy spadek FEV1 po próbie wysiłkowej po 24 godzinach od podania dawki w porównaniu z wartością wyjściową przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonany 24 godziny po pojedynczej dawce doustnej
U pacjentów z EIB procentowa zmiana FEV1 przed wysiłkiem wyjściowym do najniższego FEV1 w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (24 godziny po dawce). Pomiar FEV1 uzyskany 5 minut przed prowokacją wysiłkową był punktem wyjściowym i był specyficzny dla każdego prowokacji wysiłkowej.
Pomiar linii bazowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonany 24 godziny po pojedynczej dawce doustnej
Pole pod krzywą dla FEV1 Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC 0-60 min) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po podaniu dawki
Miara obejmowała tylko obszar poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń.
Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 2 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą dla FEV1 Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC 0-60 min) 12 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 12 godzin po dawce
Miara obejmowała tylko obszar poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń.
Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 12 godzin po dawce
Pole pod krzywą dla FEV1 Procentowa zmiana od wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym w ciągu 60 minut po prowokacji wysiłkowej (AUC 0-60 min) po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po dawce
Miara obejmowała tylko obszar poniżej linii podstawowej sprzed ćwiczeń.
Pomiar linii podstawowej przed wysiłkiem fizycznym i 0-60 minut po prowokacji wysiłkowej wykonanej 24 godziny po dawce
Czas do wyzdrowienia z maksymalnego procentowego spadku FEV1 po próbie wysiłkowej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wyzwanie wysiłkowe 2 godziny po podaniu
Czas do odzyskania maksymalnego procentowego spadku to czas między momentem, w którym występuje maksymalny procentowy spadek FEV1, a momentem, w którym FEV1 po raz pierwszy powraca do 5% wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym.
Wyzwanie wysiłkowe 2 godziny po podaniu
Czas do wyzdrowienia z maksymalnego procentowego spadku FEV1 po próbie wysiłkowej po 12 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wyzwanie wysiłkowe 12 godzin po podaniu
Czas do odzyskania maksymalnego procentowego spadku to czas między momentem, w którym występuje maksymalny procentowy spadek FEV1, a momentem, w którym FEV1 po raz pierwszy powraca do 5% wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym.
Wyzwanie wysiłkowe 12 godzin po podaniu
Czas do regeneracji po maksymalnym procentowym spadku FEV1 po próbie wysiłkowej po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wyzwanie wysiłkowe 24 godziny po podaniu
Czas do odzyskania maksymalnego procentowego spadku to czas między momentem, w którym występuje maksymalny procentowy spadek FEV1, a momentem, w którym FEV1 po raz pierwszy powraca do 5% wartości wyjściowej przed wysiłkiem fizycznym.
Wyzwanie wysiłkowe 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-270
  • MK0476-270
  • 2004_026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównywarka: Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj