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Le traitement par montélukast améliore-t-il les symptômes de la dermatite atopique chez les enfants ?

20 août 2019 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Montelukast comme traitement d'appoint chez les enfants atteints de dermatite atopique

Une étude de cohorte prospective croisée en ouvert (évaluateur des résultats en aveugle) d'enfants de 6 à 16 ans évaluant les effets du montélukast sur la dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective en ouvert à deux bras sur 16 semaines comprenant 8 semaines de traitement par montélukast et 8 semaines sans traitement par montélukast. Tous les patients seront suivis depuis le recrutement jusqu'à la date de fin de l'étude.

Population de l'étude 62 patients âgés de 6 à 16 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère recrutés dans les cliniques de dermatologie du Royal Children's Hospital et du Box Hill Hospital ayant déjà reçu une éducation sur l'eczéma (SCORAD > 25) Produit de l'étude Comprimé oral montélukast Posologie Pour les patients 6- 8 ans - 4 mg de montélukast une fois par jour Pour les patients âgés de 9 à 13 ans - 5 mg de montélukast une fois par jour Pour les patients âgés de 14 à 16 ans - 10 mg de montélukast une fois par jour Critères d'évaluation Mesure objective principale : variation moyenne de l'indice SCORAD à 8 semaines Les patients seront randomisés en 2 bras : Bras 1 traité par montelukast pendant 8 semaines puis sans montelukast pendant 8 semaines. Bras 2 suivi pendant 8 semaines sans traitement par montélukast suivi de 8 semaines avec traitement par montelukast.

Calendrier d'évaluation L'évaluation clinique sera effectuée au départ (semaine 0) et revue toutes les 4 semaines sur 16 semaines avec une visite de suivi de sécurité 2 semaines après la fin du traitement (semaine 18). Lors de la première visite à la clinique, les données démographiques, les antécédents médicaux et le SCORAD et le cDLQI de base seront enregistrés. cDLQI sera rempli par les participants. Participants avec SCORAD

Les données seront analysées en intention de traiter. Les données appariées sur SCORAD et cDLQI seront analysées. Une valeur p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de 6 à 16 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (SCORAD > 25) malgré un traitement topique (corticoïdes et émollients) pendant au moins 2 mois Patients âgés de 6 à 16 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (SCORAD > 25) malgré un traitement immunosuppresseur (azathioprine, cyclosporine, méthotrexate) depuis au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

- Patients atteints de dermatite atopique légère (SCORAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast-Standard
8 semaines de montélukast et traitement standard passant à 8 semaines de traitement standard uniquement
Médicament: Montelukast
dose quotidienne selon l'âge pendant 8 semaines sur 16 semaines d'évaluation
Autres noms:
  • Apo-Montelukast, Singulair
Comparateur actif: Standard-Montelukast
8 semaines de traitement standard passant uniquement à 8 semaines de montélukast et de traitement standard
Médicament: Montelukast
dose quotidienne selon l'âge pendant 8 semaines sur 16 semaines d'évaluation
Autres noms:
  • Apo-Montelukast, Singulair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice SCORAD Scoring Atopic Dermatitis (unités sur une échelle)
Délai: à 8 semaines
évalué par un évaluateur en aveugle
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice SCORAD Scoring Atopic Dermatitis (unités sur une échelle)
Délai: à 4 semaines
évalué par un évaluateur en aveugle
à 4 semaines
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique cDLQI des enfants (unités sur une échelle)
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique cDLQI des enfants (unités sur une échelle)
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Su, FRACP, FACD, Murdoch Children's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35095A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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