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Trouble dépressif majeur chez les personnes âgées

29 août 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose flexible pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (150 mg à 300 mg une fois par jour) chez les sujets âgés atteints de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo évaluant l'efficacité des médicaments chez les sujets âgés atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australie, 4053
        • GSK Investigational Site
      • New Farm, Queensland, Australie, 4005
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • St. Albans, Victoria, Australie, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgique, 5530
        • GSK Investigational Site
      • Montignies-sur-Sambre, Belgique, 6061
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Pays-Bas, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas, 1211 PA
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Pays-Bas, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Pays-Bas, 9648 BE
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de trouble dépressif majeur avec les critères du DSM-IV pour leur épisode actuel pendant au moins 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques ou de lésions cérébrales.
  • Le patient a reçu un diagnostic d'anorexie ou de boulimie au cours des 12 derniers mois.
  • Le patient a un diagnostic DMS-IV passé ou actuel de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique.
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde dans l'année ou des antécédents d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque instable depuis 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique Échelle de gravité de l'impression globale clinique Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2004

Première publication (Estimation)

7 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK130940

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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