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Schwere depressive Störung bei älteren Menschen

29. August 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (150 mg–300 mg einmal täglich) bei älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten bei älteren Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • GSK Investigational Site
      • New Farm, Queensland, Australien, 4005
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Niederlande, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1211 PA
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Niederlande, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande, 9648 BE
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung mit DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Episode seit mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet aktuell oder in der Vergangenheit an Anfallsleiden oder Hirnverletzungen.
  • Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 12 Monate Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
  • Der Patient hat eine frühere oder aktuelle DMS-IV-Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung(en).
  • Der Patient hatte innerhalb eines Jahres einen Myokardinfarkt oder litt innerhalb von sechs Monaten an unkontrolliertem Bluthochdruck oder einer instabilen Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala, klinische globale Skala zur Verbesserung des Eindrucks, klinische globale Schweregradskala des Eindrucks, Hamilton-Angst-Bewertungsskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK130940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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