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Trastorno depresivo mayor en el anciano

29 de agosto de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis flexible para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (150 mg-300 mg una vez al día) en sujetos de edad avanzada con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio controlado con placebo que evalúa la eficacia de la medicación en sujetos de edad avanzada con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • GSK Investigational Site
      • New Farm, Queensland, Australia, 4005
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mont-Godinne, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
      • Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Grubbenvorst, Países Bajos, 5971 BB
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Países Bajos, 1211 PA
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Países Bajos, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos, 9648 BE
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor con criterios DSM-IV para su episodio actual durante al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo o lesión cerebral.
  • El paciente tiene un diagnóstico de anorexia o bulimia en los últimos 12 meses.
  • El paciente tiene un diagnóstico DMS-IV actual o pasado de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
  • El paciente ha tenido un infarto de miocardio en el plazo de 1 año o antecedentes de hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca inestable en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg Escala de mejora de la impresión clínica global Escala de gravedad de la impresión clínica global Escala de valoración de la ansiedad de Hamilton

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK130940

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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