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Efficacité et sécurité d'Aricept dans le traitement de la maladie d'Alzheimer sévère

31 mars 2011 mis à jour par: Eisai Inc.

Une évaluation de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité du chlorhydrate de donépézil (E2020) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère, suivie d'une période d'extension en ouvert de 12 semaines

Le chlorhydrate de donépézil (Aricept) a été approuvé pour traiter les symptômes associés à la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée. Il a été démontré qu'Aricept améliore la mémoire et les capacités de réflexion, les activités de la vie quotidienne et la fonction globale chez les patients. Le but de l'étude est d'étudier plus avant l'efficacité et l'innocuité du donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère.

On pense que le donépézil agit dans le cerveau en augmentant les niveaux d'un important produit chimique cérébral appelé acétylcholine. Ce produit chimique aide la mémoire d'une personne à mieux fonctionner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Chlorhydrate de donépézil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australie
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australie
- Victoria
  - Heidelberg West, Victoria, Australie
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
France
- - Paris, France
    - Hôpital Broca-La Rochefoucauld
Irlande
- - Belfast, Irlande
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni
  - Blackpool, Royaume-Uni
  - Bradford, Royaume-Uni
- East Sussex
  - St. Leonards on Sea, East Sussex, Royaume-Uni
- Southampton
  - West End, Southampton, Royaume-Uni
- Wilshire
  - Swindon, Wilshire, Royaume-Uni
États-Unis
- Alabama
  - Northport, Alabama, États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
  - Sun City, Arizona, États-Unis
  - Tucson, Arizona, États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis
  - Santa Monica, California, États-Unis
  - Torrance, California, États-Unis
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
  - Ft. Myers, Florida, États-Unis
  - North Miami, Florida, États-Unis
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, États-Unis
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis
- New York
  - New Hyde Park, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, États-Unis
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Ohio
  - Centerville, Ohio, États-Unis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis
  - Portland, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maladie d'Alzheimer cliniquement diagnostiquée avec un score MMSE de 1 à 12
N'ont pas été traités par un médicament pour la maladie d'Alzheimer au cours des 3 derniers mois
Vivre dans la communauté ou dans un centre de vie assistée
En bonne santé ou avec des maladies chroniques médicalement contrôlées ou stabilisées
Capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

Tout diagnostic neurologique ou psychiatrique primaire (y compris le trouble dépressif) autre que la maladie d'Alzheimer
Démence causée par des maladies organiques autres que la maladie d'Alzheimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluations de la fonction globale et cognitive des patients atteints de MA sévère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation du comportement et de la performance sur l'activité de la vie quotidienne chez les patients atteints de MA sévère
Évaluation du fardeau des soignants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
Directeur d'études: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité