Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Aricept i behandling av alvorlig Alzheimers sykdom

31. mars 2011 oppdatert av: Eisai Inc.

En 24 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av Donepezil Hydrochloride (E2020) hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom etterfulgt av en 12 ukers åpen forlengelsesperiode

Donepezilhydroklorid (Aricept) er godkjent for å behandle symptomer assosiert med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Aricept har vist seg å forbedre hukommelsen og tenkeevnen, dagliglivets aktiviteter og global funksjon hos pasienter. Formålet med studien er å videre undersøke effektiviteten og sikkerheten til donepezil hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom.

Donepezil antas å virke i hjernen ved å øke nivåene av en viktig hjernekjemikalie kalt acetylkolin. Dette kjemikaliet hjelper en persons hukommelse til å fungere bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Donepezil hydroklorid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia
- Victoria
  - Heidelberg West, Victoria, Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
Forente stater
- Alabama
  - Northport, Alabama, Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater
  - Sun City, Arizona, Forente stater
  - Tucson, Arizona, Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater
  - Santa Monica, California, Forente stater
  - Torrance, California, Forente stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
  - Ft. Myers, Florida, Forente stater
  - North Miami, Florida, Forente stater
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Forente stater
  - Piscataway, New Jersey, Forente stater
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forente stater
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Forente stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forente stater
  - Portland, Oregon, Forente stater
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater
  - Houston, Texas, Forente stater
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Hôpital Broca-La Rochefoucauld
Irland
- - Belfast, Irland
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia
  - Blackpool, Storbritannia
  - Bradford, Storbritannia
- East Sussex
  - St. Leonards on Sea, East Sussex, Storbritannia
- Southampton
  - West End, Southampton, Storbritannia
- Wilshire
  - Swindon, Wilshire, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnostisert Alzheimers sykdom med MMSE-score 1~12
Har ikke blitt behandlet med noen medisiner for Alzheimers sykdom de siste 3 månedene
Bo i fellesskap eller Assisted Living Facility
Frisk eller med kroniske sykdommer som er medisinsk kontrollert eller stabilisert
Kan svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Enhver primær nevrologisk eller psykiatrisk diagnose (inkludert depressiv lidelse) bortsett fra Alzheimers sykdom
Demens forårsaket av andre organiske sykdommer enn Alzheimers sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurderinger av global og kognitiv funksjon hos pasienter med alvorlig AD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av atferd og ytelse på Activity of Daily Living hos alvorlige AD-pasienter
Vurdering av omsorgsbyrde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
Studieleder: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene