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Eficácia e segurança do Aricept no tratamento da doença de Alzheimer grave

31 de março de 2011 atualizado por: Eisai Inc.

Uma avaliação de 24 semanas, multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da segurança e eficácia do cloridrato de donepezila (E2020) em pacientes com doença de Alzheimer grave seguida por um período de extensão aberta de 12 semanas

O cloridrato de donepezil (Aricept) foi aprovado para tratar os sintomas associados à doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. Aricept demonstrou melhorar a memória e as habilidades de pensamento, atividades da vida diária e função global em pacientes. O objetivo do estudo é investigar mais a eficácia e segurança do donepezil em pacientes com doença de Alzheimer grave.

Donepezil é pensado para trabalhar no cérebro, aumentando os níveis de uma importante substância química do cérebro chamada acetilcolina. Este produto químico ajuda a memória de uma pessoa a funcionar melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cloridrato de donepezila

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrália
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Austrália
- Victoria
  - Heidelberg West, Victoria, Austrália
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
Estados Unidos
- Alabama
  - Northport, Alabama, Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos
  - Santa Monica, California, Estados Unidos
  - Torrance, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
  - Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
  - North Miami, Florida, Estados Unidos
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
- New York
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
França
- - Paris, França
    - Hôpital Broca-La Rochefoucauld
Irlanda
- - Belfast, Irlanda
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido
  - Blackpool, Reino Unido
  - Bradford, Reino Unido
- East Sussex
  - St. Leonards on Sea, East Sussex, Reino Unido
- Southampton
  - West End, Southampton, Reino Unido
- Wilshire
  - Swindon, Wilshire, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doença de Alzheimer diagnosticada clinicamente com pontuação MMSE 1~12
Não foi tratado por nenhum medicamento para a doença de Alzheimer nos últimos 3 meses
Morar em comunidade ou Residência Assistida
Saudáveis ou com doenças crônicas controladas ou estabilizadas medicamente
Capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

Qualquer diagnóstico neurológico ou psiquiátrico primário (incluindo transtorno depressivo) que não seja a doença de Alzheimer
Demência causada por doenças orgânicas que não a doença de Alzheimer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliações da função global e cognitiva de pacientes com DA grave

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação do comportamento e desempenho na Atividade da Vida Diária em pacientes com DA grave
Avaliação da sobrecarga do cuidador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
Diretor de estudo: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ