Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Aricept bij de behandeling van de ernstige ziekte van Alzheimer

31 maart 2011 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van donepezilhydrochloride (E2020) bij patiënten met de ernstige ziekte van Alzheimer, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 12 weken

Donepezil-hydrochloride (Aricept) is goedgekeurd voor de behandeling van symptomen die verband houden met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). Van Aricept is aangetoond dat het het geheugen en het denkvermogen, de activiteiten van het dagelijks leven en de globale functie bij patiënten verbetert. Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van donepezil verder te onderzoeken bij patiënten met de ernstige ziekte van Alzheimer.

Men denkt dat Donepezil in de hersenen werkt door de niveaus van een belangrijke chemische stof in de hersenen, acetylcholine genaamd, te verhogen. Deze chemische stof helpt het geheugen van een persoon om beter te werken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Broca-La Rochefoucauld
  • Ierland
      • Belfast, Ierland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
    • Southampton
      • West End, Southampton, Verenigd Koninkrijk
    • Wilshire
      • Swindon, Wilshire, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde ziekte van Alzheimer met MMSE-score 1~12
  • De afgelopen 3 maanden niet zijn behandeld met medicatie voor de ziekte van Alzheimer
  • Woon in gemeenschap of begeleid wonen
  • Gezond of met chronische ziekten die medisch gecontroleerd of gestabiliseerd zijn
  • Tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke primaire neurologische of psychiatrische diagnose (inclusief depressieve stoornis) anders dan de ziekte van Alzheimer
  • Dementie veroorzaakt door andere organische ziekten dan de ziekte van Alzheimer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordelingen van de globale en cognitieve functie van patiënten met ernstige AD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van gedrag en prestaties op de activiteit van het dagelijks leven bij patiënten met ernstige AD
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
  • Studie directeur: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-A001-315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Donepezilhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren