Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Aricept w leczeniu ciężkiej choroby Alzheimera

31 marca 2011 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

24-tygodniowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku donepezilu (E2020) u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera, po której następuje 12-tygodniowy okres otwartej próby przedłużonej

Chlorowodorek donepezilu (Aricept) został zatwierdzony do leczenia objawów związanych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Wykazano, że Aricept poprawia pamięć i zdolności myślenia, codzienne czynności i funkcje ogólne u pacjentów. Celem badania jest dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donepezilu u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.

Uważa się, że donepezil działa w mózgu, zwiększając poziom ważnej substancji chemicznej w mózgu zwanej acetylocholiną. Ta substancja chemiczna pomaga lepiej działać pamięci człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek donepezilu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia
- Victoria
  - Heidelberg West, Victoria, Australia
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia
Francja
- - Paris, Francja
    - Hôpital Broca-La Rochefoucauld
Irlandia
- - Belfast, Irlandia
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
  - Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo
  - Blackpool, Zjednoczone Królestwo
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo
- East Sussex
  - St. Leonards on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Southampton
  - West End, Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Wilshire
  - Swindon, Wilshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicznie zdiagnozowana choroba Alzheimera z wynikiem MMSE 1~12
Nie były leczone żadnymi lekami na chorobę Alzheimera w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Zamieszkaj w społeczności lub w Domu Pomocy Społecznej
Zdrowy lub z chorobami przewlekłymi, kontrolowanymi lub ustabilizowanymi medycznie
Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek podstawowe rozpoznanie neurologiczne lub psychiatryczne (w tym zaburzenie depresyjne) inne niż choroba Alzheimera
Demencja spowodowana chorobami organicznymi innymi niż choroba Alzheimera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena globalnych i poznawczych funkcji pacjentów z ciężką postacią AD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena zachowania i wyników w zakresie czynności życia codziennego u pacjentów z ciężkim AD
Ocena obciążenia opiekuna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
Dyrektor Studium: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości