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Eficacia y seguridad de Aricept en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer grave

31 de marzo de 2011 actualizado por: Eisai Inc.

Evaluación de 24 semanas, multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad y eficacia del clorhidrato de donepezilo (E2020) en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave, seguida de un período de extensión abierto de 12 semanas

El clorhidrato de donepezilo (Aricept) ha sido aprobado para tratar los síntomas asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. Se ha demostrado que Aricept mejora la memoria y las capacidades de pensamiento, las actividades de la vida diaria y la función global de los pacientes. El propósito del estudio es investigar más a fondo la eficacia y la seguridad del donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

Se cree que el donepezilo actúa en el cerebro al aumentar los niveles de una sustancia química cerebral importante llamada acetilcolina. Este químico ayuda a que la memoria de una persona funcione mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Broca-La Rochefoucauld
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea, East Sussex, Reino Unido
    • Southampton
      • West End, Southampton, Reino Unido
    • Wilshire
      • Swindon, Wilshire, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer clínicamente diagnosticada con puntuación MMSE 1~12
  • No haber sido tratado con ningún medicamento para la enfermedad de Alzheimer en los últimos 3 meses
  • Vivir en comunidad o centro de vida asistida
  • Sanos o con enfermedades crónicas médicamente controladas o estabilizadas
  • Capaz de tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico neurológico o psiquiátrico primario (incluido el trastorno depresivo) que no sea la enfermedad de Alzheimer
  • Demencia causada por enfermedades orgánicas distintas de la enfermedad de Alzheimer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluaciones de la función global y cognitiva de pacientes con EA grave

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación del comportamiento y rendimiento en las Actividades de la Vida Diaria en pacientes con EA grave
Evaluación de la carga del cuidador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
  • Director de estudio: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020-A001-315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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