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Efficacia e sicurezza di Aricept nel trattamento della malattia di Alzheimer grave

31 marzo 2011 aggiornato da: Eisai Inc.

Una valutazione di 24 settimane, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia di Donepezil cloridrato (E2020) in pazienti con malattia di Alzheimer grave, seguita da un periodo di estensione in aperto di 12 settimane

Il donepezil cloridrato (Aricept) è stato approvato per il trattamento dei sintomi associati alla malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Aricept ha dimostrato di migliorare la memoria e le capacità di pensiero, le attività della vita quotidiana e la funzione globale nei pazienti. Lo scopo dello studio è indagare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del donepezil nei pazienti con malattia di Alzheimer grave.

Si pensa che il donepezil agisca nel cervello aumentando i livelli di un'importante sostanza chimica del cervello chiamata acetilcolina. Questa sostanza chimica aiuta la memoria di una persona a funzionare meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Broca-La Rochefoucauld
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea, East Sussex, Regno Unito
    • Southampton
      • West End, Southampton, Regno Unito
    • Wilshire
      • Swindon, Wilshire, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer clinicamente diagnosticata con punteggio MMSE 1~12
  • Non sono stati trattati con alcun farmaco per la malattia di Alzheimer negli ultimi 3 mesi
  • Vivere in comunità o struttura di residenza assistita
  • Sano o con malattie croniche controllate o stabilizzate dal punto di vista medico
  • In grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi neurologica o psichiatrica primaria (compreso il disturbo depressivo) diversa dalla malattia di Alzheimer
  • Demenza causata da malattie organiche diverse dal morbo di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazioni della funzione globale e cognitiva dei pazienti con AD grave

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione del comportamento e delle prestazioni sull'attività della vita quotidiana nei pazienti con AD grave
Valutazione del carico del caregiver

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
  • Direttore dello studio: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-A001-315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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