Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность арисепта при лечении тяжелой болезни Альцгеймера

31 марта 2011 г. обновлено: Eisai Inc.

24-недельная многоцентровая рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности донепезила гидрохлорида (E2020) у пациентов с тяжелой болезнью Альцгеймера с последующим 12-недельным открытым продленным периодом

Донепезила гидрохлорид (Арисепт) был одобрен для лечения симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести. Было показано, что арицепт улучшает память и мыслительные способности, повседневную деятельность и глобальные функции у пациентов. Цель исследования — дальнейшее изучение эффективности и безопасности донепезила у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера.

Считается, что донепезил воздействует на мозг, повышая уровень важного химического вещества мозга, называемого ацетилхолином. Это химическое вещество помогает памяти человека работать лучше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Донепезила гидрохлорид

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Австралия
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Австралия
- Victoria
  - Heidelberg West, Victoria, Австралия
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия
Ирландия
- - Belfast, Ирландия
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство
  - Blackpool, Соединенное Королевство
  - Bradford, Соединенное Королевство
- East Sussex
  - St. Leonards on Sea, East Sussex, Соединенное Королевство
- Southampton
  - West End, Southampton, Соединенное Королевство
- Wilshire
  - Swindon, Wilshire, Соединенное Королевство
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Northport, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
  - Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
  - Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
  - North Miami, Florida, Соединенные Штаты
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
Франция
- - Paris, Франция
    - Hôpital Broca-La Rochefoucauld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинически диагностированная болезнь Альцгеймера с оценкой MMSE 1–12.
Не лечились какими-либо лекарствами от болезни Альцгеймера за последние 3 месяца.
Жить в сообществе или в доме престарелых
Здоровые или с хроническими заболеваниями, которые находятся под медицинским контролем или стабилизировались
Умеет глотать таблетки

Критерий исключения:

Любой первичный неврологический или психиатрический диагноз (включая депрессивное расстройство), кроме болезни Альцгеймера
Деменция, вызванная органическими заболеваниями, кроме болезни Альцгеймера.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка глобальной и когнитивной функции у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка поведения и показателей активности в повседневной жизни у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом
Оценка нагрузки по уходу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
Директор по исследованиям: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества