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Wirksamkeit und Sicherheit von Aricept bei der Behandlung schwerer Alzheimer-Krankheit

31. März 2011 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezilhydrochlorid (E2020) bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit, gefolgt von einer 12-wöchigen offenen Verlängerungsphase

Donepezilhydrochlorid (Aricept) wurde zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Aricept das Gedächtnis und die Denkfähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Gesamtfunktion der Patienten verbessert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezil bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit weiter zu untersuchen.

Es wird angenommen, dass Donepezil im Gehirn wirkt, indem es den Spiegel einer wichtigen Gehirnchemikalie namens Acetylcholin erhöht. Diese Chemikalie trägt dazu bei, dass das Gedächtnis einer Person besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australien
- Victoria
  - Heidelberg West, Victoria, Australien
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Hôpital Broca-La Rochefoucauld
Irland
- - Belfast, Irland
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
  - Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten
  - North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
  - Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten
- New York
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
Vereinigtes Königreich
- - Bath, Vereinigtes Königreich
  - Blackpool, Vereinigtes Königreich
  - Bradford, Vereinigtes Königreich
- East Sussex
  - St. Leonards on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich
- Southampton
  - West End, Southampton, Vereinigtes Königreich
- Wilshire
  - Swindon, Wilshire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch diagnostizierte Alzheimer-Krankheit mit MMSE-Score 1–12
Wurden in den letzten 3 Monaten nicht mit Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit behandelt
Lebe in einer Wohngemeinschaft oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
Gesund oder mit chronischen Krankheiten, die medizinisch kontrolliert oder stabilisiert werden
Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

Jede primäre neurologische oder psychiatrische Diagnose (einschließlich depressiver Störung) außer der Alzheimer-Krankheit
Demenz, die durch andere organische Krankheiten als die Alzheimer-Krankheit verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der globalen und kognitiven Funktion von Patienten mit schwerer AD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung des Verhaltens und der Leistung im Hinblick auf die Aktivität des täglichen Lebens bei Patienten mit schwerer AD
Beurteilung der Belastung des Pflegepersonals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

Studienleiter: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
Studienleiter: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat