Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aricept i behandlingen af ​​svær Alzheimers sygdom

31. marts 2011 opdateret af: Eisai Inc.

En 24 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Donepezil Hydrochlorid (E2020) hos patienter med svær Alzheimers sygdom efterfulgt af en 12 ugers åben forlængelsesperiode

Donepezil hydrochlorid (Aricept) er blevet godkendt til behandling af symptomer forbundet med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Aricept har vist sig at forbedre hukommelsen og tænkeevnen, dagligdagens aktiviteter og den globale funktion hos patienter. Formålet med undersøgelsen er yderligere at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​donepezil hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Donepezil menes at virke i hjernen ved at øge niveauet af et vigtigt hjernekemikalie kaldet acetylcholin. Dette kemikalie hjælper en persons hukommelse til at fungere bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige
    • Southampton
      • West End, Southampton, Det Forenede Kongerige
    • Wilshire
      • Swindon, Wilshire, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Broca-La Rochefoucauld
  • Irland
      • Belfast, Irland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret Alzheimers sygdom med MMSE-score 1~12
  • Er ikke blevet behandlet med nogen medicin for Alzheimers sygdom i de sidste 3 måneder
  • Bor i fællesskab eller plejehjem
  • Sund eller med kroniske sygdomme, der er medicinsk kontrolleret eller stabiliseret
  • Kan sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver primær neurologisk eller psykiatrisk diagnose (herunder depressiv lidelse) bortset fra Alzheimers sygdom
  • Demens forårsaget af andre organiske sygdomme end Alzheimers sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurderinger af global og kognitiv funktion hos patienter med svær AD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af adfærd og præstation på Activity of Daily Living hos svære AD-patienter
Vurdering af omsorgsbyrde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
  • Studieleder: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2004

Først opslået (Skøn)

10. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-A001-315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner