Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ariceptu při léčbě těžké Alzheimerovy choroby

31. března 2011 aktualizováno: Eisai Inc.

24týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti donepezil hydrochloridu (E2020) u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou, po kterém následuje 12týdenní otevřené prodloužené období

Donepezil hydrochlorid (Aricept) byl schválen k léčbě příznaků spojených s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Bylo prokázáno, že Aricept zlepšuje paměť a schopnosti myšlení, aktivity každodenního života a globální funkce u pacientů. Účelem studie je dále prozkoumat účinnost a bezpečnost donepezilu u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.

Předpokládá se, že donepezil působí v mozku tím, že zvyšuje hladiny důležité mozkové chemické látky zvané acetylcholin. Tato chemikálie pomáhá paměti člověka lépe fungovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Broca-La Rochefoucauld
  • Irsko
      • Belfast, Irsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea, East Sussex, Spojené království
    • Southampton
      • West End, Southampton, Spojené království
    • Wilshire
      • Swindon, Wilshire, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná Alzheimerova choroba s MMSE skóre 1~12
  • Nebyli léčeni žádnými léky na Alzheimerovu chorobu v posledních 3 měsících
  • Žijte v komunitě nebo v zařízení asistovaného bydlení
  • Zdravé nebo s chronickými nemocemi, které jsou lékařsky kontrolovány nebo stabilizovány
  • Schopný polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli primární neurologická nebo psychiatrická diagnóza (včetně depresivní poruchy) jiná než Alzheimerova choroba
  • Demence způsobená organickými chorobami jinými než Alzheimerova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení globálních a kognitivních funkcí pacientů s těžkou AD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení chování a výkonu při aktivitě každodenního života u pacientů s těžkou AD
Posouzení zátěže pečovatele

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon Richardson, Ph.D., Eisai Inc.
  • Ředitel studie: Honglan Li, Ph.D., Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-A001-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit