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安理申治疗重度阿尔茨海默病的疗效和安全性

2011年3月31日 更新者：Eisai Inc.

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的评估盐酸多奈哌齐 (E2020) 在严重阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性，随后进行 12 周的开放标签延长期

盐酸多奈哌齐 (Aricept) 已被批准用于治疗与轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 相关的症状。 安理申已被证明可以改善患者的记忆力和思维能力、日常生活活动和整体功能。 该研究的目的是进一步研究多奈哌齐对严重阿尔茨海默病患者的有效性和安全性。

多奈哌齐被认为通过增加一种叫做乙酰胆碱的重要大脑化学物质的水平在大脑中起作用。 这种化学物质有助于一个人的记忆更好地工作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
  • 法国
      • Paris、法国
        • Hôpital Broca-La Rochefoucauld
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
  • 爱尔兰
      • Belfast、爱尔兰
  • 美国
    • Alabama
      • Northport、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Sun City、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
      • Santa Monica、California、美国
      • Torrance、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
      • Ft. Myers、Florida、美国
      • North Miami、Florida、美国
      • St. Petersburg、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国
      • Piscataway、New Jersey、美国
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
  • 英国
      • Bath、英国
      • Blackpool、英国
      • Bradford、英国
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea、East Sussex、英国
    • Southampton
      • West End、Southampton、英国
    • Wilshire
      • Swindon、Wilshire、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • MMSE评分1~12的临床诊断阿尔茨海默病
  • 在过去 3 个月内未接受过任何阿尔茨海默病药物治疗
  • 住在社区或辅助生活设施
  • 身体健康或患有医学控制或稳定的慢性疾病
  • 能够吞服药片

排除标准：

  • 除阿尔茨海默氏病外的任何原发性神经或精神病学诊断（包括抑郁症）
  • 由阿尔茨海默病以外的器质性疾病引起的痴呆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
严重 AD 患者的整体和认知功能评估

次要结果测量

结果测量
评估严重 AD 患者日常生活活动的行为和表现
照顾者负担的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Sharon Richardson, Ph.D.、Eisai Inc.
  • 研究主任：Honglan Li, Ph.D.、Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月9日

首次发布 (估计)

2004年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月31日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2020-A001-315

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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