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Study of Milnacipran for the Treatment of Fibromyalgia

18 décembre 2007 mis à jour par: Forest Laboratories

A Phase III Pivotal, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Milnacipran for the Treatment of Fibromyalgia

Antidepressants of all varieties represent a common form of therapy for many chronic states including fibromyalgia. The majority of antidepressants increase the levels of serotonin or norepinephrine in the central nervous system. Milnacipran is a dual norepinephrine and serotonin reuptake inhibitor and may be effective in the treatment of fibromyalgia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibromyalgie

Intervention / Traitement

Médicament: milnacipran hydrochloride

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - Forest Investigative Site
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - Forest Investigative Site
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
    - Forest Investigative Site
- Arizona
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    - Forest Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Forest Investigative Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - Forest Investigative Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92117
    - Forest Investigative Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Forest Investigative Site
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    - Forest Investigative Site
  - Spring Valley, California, États-Unis, 91978
    - Forest Investigative Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
    - Forest Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
    - Forest Investigative Site
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
    - Forest Investigative Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
    - Forest Investigative Site
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
    - Forest Investigative Site
  - Trumball, Connecticut, États-Unis, 06611
    - Forest Investigative Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Forest Investigative Site
  - Deland, Florida, États-Unis, 32720
    - Forest Investigative Site
  - Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
    - Forest Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 33216
    - Forest Investigative Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Forest Investigative Site
  - Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
    - Forest Investigative Site
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
    - Forest Investigative Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
    - Forest Investigative Site
  - Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    - Forest Investigative Site
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    - Forest Investigative Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Forest Investigative Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    - Forest Investigative Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    - Forest Investigative Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Forest Investigative Site
  - Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
    - Forest Investigative Site
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Forest Investigative Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - Forest Investigative Site
  - Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
    - Forest Investigative Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    - Forest Investigative Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    - Forest Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Forest Investigative Site
  - Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
    - Forest Investigative Site
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    - Forest Investigative Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
    - Forest Investigative Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    - Forest Investigative Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    - Forest Investigative Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    - Forest Investigative Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Forest Investigative Site
- Montana
  - Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    - Forest Investigative Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
    - Forest Investigative Site
  - Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
    - Forest Investigative Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    - Forest Investigative Site
- New York
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - Forest Investigative Site
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - Forest Investigative Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - Forest Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
    - Forest Investigative Site
  - Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
    - Forest Investigative Site
  - Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
    - Forest Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Forest Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Forest Investigative Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Forest Investigative Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Forest Investigative Site
- Ohio
  - Marion, Ohio, États-Unis, 43302
    - Forest Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Forest Investigative Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Forest Investigative Site
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
    - Forest Investigative Site
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Forest Investigative Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97205
    - Forest Investigative Site
- Pennsylvania
  - Duncanville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    - Forest Investigative Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - Forest Investigative Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - Forest Investigative Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
    - Forest Investigative Site
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - Forest Investigative Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Forest Investigative Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Forest Investigative Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - Forest Investigative Site
  - Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
    - Forest Investigative Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    - Forest Investigative Site
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
    - Forest Investigative Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
    - Forest Investigative Site
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - Forest Investigative Site
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98166
    - Forest Investigative Site
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - Forest Investigative Site
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
    - Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria

Exclusion Criteria:

Psychiatric illness
Depression
Suicidal risk
Substance abuse
Pulmonary dysfunction
Renal impairment
Active cardiac disease
Liver disease
Autoimmune disease
Cancer
Sleep apnea
Inflammatory bowel disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Composite responder analysis based on pain and patient global status, with or without physical function.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Fatigue, sleep and cognitive assessments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Clauw DJ, Mease P, Palmer RH, Gendreau RM, Wang Y. Milnacipran for the treatment of fibromyalgia in adults: a 15-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose clinical trial. Clin Ther. 2008 Nov;30(11):1988-2004. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.11.009. Erratum In: Clin Ther. 2009 Feb;31(2):446. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1617.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité