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Study of Milnacipran for the Treatment of Fibromyalgia

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Forest Laboratories

A Phase III Pivotal, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Milnacipran for the Treatment of Fibromyalgia

Antidepressants of all varieties represent a common form of therapy for many chronic states including fibromyalgia. The majority of antidepressants increase the levels of serotonin or norepinephrine in the central nervous system. Milnacipran is a dual norepinephrine and serotonin reuptake inhibitor and may be effective in the treatment of fibromyalgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibromialgia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: milnacipran hydrochloride

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Forest Investigative Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Forest Investigative Site
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    - Forest Investigative Site
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Forest Investigative Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Forest Investigative Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Forest Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    - Forest Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Forest Investigative Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Forest Investigative Site
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - Forest Investigative Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Forest Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Forest Investigative Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    - Forest Investigative Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Forest Investigative Site
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Forest Investigative Site
  - Trumball, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    - Forest Investigative Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Forest Investigative Site
  - Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Forest Investigative Site
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
    - Forest Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
    - Forest Investigative Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Forest Investigative Site
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Forest Investigative Site
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Forest Investigative Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    - Forest Investigative Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Forest Investigative Site
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Forest Investigative Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Forest Investigative Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - Forest Investigative Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Forest Investigative Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Forest Investigative Site
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - Forest Investigative Site
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Forest Investigative Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Forest Investigative Site
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - Forest Investigative Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Forest Investigative Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Forest Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Forest Investigative Site
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Forest Investigative Site
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    - Forest Investigative Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
    - Forest Investigative Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Forest Investigative Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - Forest Investigative Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    - Forest Investigative Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Forest Investigative Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Forest Investigative Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
    - Forest Investigative Site
  - Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    - Forest Investigative Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - Forest Investigative Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Forest Investigative Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Forest Investigative Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - Forest Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Forest Investigative Site
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Forest Investigative Site
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Forest Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Forest Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Forest Investigative Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forest Investigative Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Forest Investigative Site
- Ohio
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Forest Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Forest Investigative Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Forest Investigative Site
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    - Forest Investigative Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Forest Investigative Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
    - Forest Investigative Site
- Pennsylvania
  - Duncanville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Forest Investigative Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Forest Investigative Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    - Forest Investigative Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Forest Investigative Site
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Forest Investigative Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Forest Investigative Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Forest Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Forest Investigative Site
  - Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Forest Investigative Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Forest Investigative Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Forest Investigative Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
    - Forest Investigative Site
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Forest Investigative Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Forest Investigative Site
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Forest Investigative Site
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
    - Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria

Exclusion Criteria:

Psychiatric illness
Depression
Suicidal risk
Substance abuse
Pulmonary dysfunction
Renal impairment
Active cardiac disease
Liver disease
Autoimmune disease
Cancer
Sleep apnea
Inflammatory bowel disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Composite responder analysis based on pain and patient global status, with or without physical function.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Fatigue, sleep and cognitive assessments

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Clauw DJ, Mease P, Palmer RH, Gendreau RM, Wang Y. Milnacipran for the treatment of fibromyalgia in adults: a 15-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose clinical trial. Clin Ther. 2008 Nov;30(11):1988-2004. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.11.009. Erratum In: Clin Ther. 2009 Feb;31(2):446. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1617.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ