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Study of Milnacipran for the Treatment of Fibromyalgia

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Forest Laboratories

A Phase III Pivotal, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Milnacipran for the Treatment of Fibromyalgia

Antidepressants of all varieties represent a common form of therapy for many chronic states including fibromyalgia. The majority of antidepressants increase the levels of serotonin or norepinephrine in the central nervous system. Milnacipran is a dual norepinephrine and serotonin reuptake inhibitor and may be effective in the treatment of fibromyalgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Forest Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Forest Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Forest Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Forest Investigative Site
      • Trumball, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Forest Investigative Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Forest Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Forest Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Forest Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Forest Investigative Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Forest Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Forest Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncanville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Forest Investigative Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Forest Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Forest Investigative Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Forest Investigative Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Forest Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric illness
  • Depression
  • Suicidal risk
  • Substance abuse
  • Pulmonary dysfunction
  • Renal impairment
  • Active cardiac disease
  • Liver disease
  • Autoimmune disease
  • Cancer
  • Sleep apnea
  • Inflammatory bowel disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Composite responder analysis based on pain and patient global status, with or without physical function.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index
Fatigue, sleep and cognitive assessments

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLN-MD-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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