Osimertinib combiné à la chimiothérapie chez les patients ayant présenté une récidive à distance après un traitement adjuvant par osimertinib pour un NSCLC résécable EGFRm de stade IB-IIIA. (REVIVE)
26 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Traitement Dirigé par Biomarqueur chez les Patients Ayant Présenté une Récurrence à Distance Après Osimertinib Adjuvant pour le CBNPC Résécable SIB-IIIA EGFRm : Une Étude Interventionnelle Prospective Multicohorte (REVIVE)
Cette étude est conçue comme un essai multicohorte basé sur l'étude de divers biomarqueurs des patients, avec la possibilité d'inclure de nouveaux traitements d'étude à l'avenir.
Les patients positifs pour une mutation sensible de l'EGFR avec récidive à distance après un traitement adjuvant par osimertinib pour un NSCLC EGFRm résécable SIB-IIIA et programmés pour recevoir de l'osimertinib plus une chimiothérapie seront inclus dans la cohorte 1.
Dans cette cohorte, environ 100 patients seront recrutés dans 25 sites en Chine.
La période de recrutement est prévue pour durer environ 16 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350001
- Recrutement
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510100
- Retiré
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510289
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230022
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Retiré
- Research Site
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Jinan, Chine, 250014
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250014
- Retiré
- Research Site
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Kunming, Chine, 650118
- Retiré
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 2100008
- Retiré
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Retiré
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200120
- Retiré
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Retiré
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour le pré-dépistage :
- Résection chirurgicale complète antérieure (R0) et osimertinib adjuvant dans le CBNPC SIB-IIIA résécable EGFRm (7e édition AJCC).
- Récidive hors traitement (y compris osimertinib adjuvant terminé pendant 3 ans et osimertinib adjuvant arrêté avant 3 ans pour une raison non liée à la récidive).
- CBNPC récidivant à distance nouvellement diagnostiqué (stade IVA ou IVB) (selon la version 9 du Manuel de stadification en oncologie thoracique de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon [IASLC]).
- Intervalle ≥ 6 mois entre la récidive et l'achèvement ou l'arrêt de l'osimertinib adjuvant.
- CBNPC non squameux confirmé histologiquement/cytologiquement (la récidive de la lésion primaire confirmée par l'investigateur est autorisée si la biopsie n'est pas disponible).
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur après le traitement adjuvant, mais une thérapie locale peut être administrée (y compris chirurgie, radiothérapie, etc., selon le choix de l'investigateur).
- Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou stables sont autorisés.
Critères d'inclusion pour le dépistage :
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans. Type de patient et caractéristiques de la maladie
- Mutation EGFR (Exon 19del/Exon 21 L858R) - reconfirmée pour l'entrée dans l'étude (obligation de subir un NGS par plasma, et par tissu si applicable).
- Espérance de vie > 12 semaines au jour 1.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant uniquement une récidive locale/régionale.
- Compression médullaire et métastases cérébrales symptomatiques.
- Antécédents médicaux de PID, de PID induite par des médicaments, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou toute preuve de PID cliniquement active.
- Le traitement adjuvant par osimertinib a été interrompu en raison de l'apparition d'événements indésirables graves.
- Antécédents d'autres EGFR-TKIs adjuvants (à l'exclusion de l'osimertinib).
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale antérieure importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'osimertinib.
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'osimertinib ou aux médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à l'osimertinib.
- Contre-indication au pemetrexed et au cisplatine/carboplatine selon l'étiquetage approuvé localement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte1
Attribution du traitement selon le profil moléculaire au moment de la récidive.
Cohorte 1 : patients présentant une mutation Ex19del ou L858R. |
Cohorte 1 traitée par osimertinib 80 mg une fois par jour (QD) en association avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine [75 mg/m²] ou carboplatine [AUC5]) plus pemetrexed (500 mg/m²) le jour 1 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 4 cycles, suivie d'osimertinib QD et pemetrexed Q3W jusqu'à progression définie selon RECIST 1.1 ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt soit atteint.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité de l'osimertinib + chimiothérapie par l'évaluation de la survie sans progression (PFS) chez les patients ayant présenté une récidive à distance après un traitement adjuvant par osimertinib.
Délai: Approximativement 52 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre l'initiation de l'osimertinib combiné à la chimiothérapie et la progression selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients qui se sont inscrits avec succès à l'étude, ont satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion et ont reçu au moins une dose d'osimertinib plus chimiothérapie. Tous les événements seront inclus, que le patient interrompe le traitement, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant une progression RECIST 1.1. Cependant, si le patient progresse ou décède immédiatement après deux visites manquées consécutives ou plus, le patient sera censuré au moment de la dernière évaluation évaluable avant les deux visites manquées. La mesure principale d'intérêt est la PFS médiane. |
Approximativement 52 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: Environ 52 mois
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L'ORR est définie comme la proportion de patients présentant une RC confirmée ou une RP confirmée, telle que déterminée par l'investigateur sur site local selon les critères RECIST 1.1. L'analyse inclura tous les patients inscrits ayant reçu au moins une dose d'osi plus chimiothérapie. Les données obtenues à partir de la première dose jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront incluses dans l'évaluation de l'ORR, indépendamment du fait que le patient interrompe le traitement. Les patients qui interrompent le traitement sans réponse ni progression, reçoivent un traitement ultérieur, puis répondent, ne seront pas inclus comme répondeurs dans l'ORR. |
Environ 52 mois
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TTD
Délai: Environ 52 mois
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Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première dose d'osimertinib + chimiothérapie et l'arrêt du traitement pour toute raison, y compris la progression de la maladie, la toxicité et le décès.
L'analyse inclura tous les patients qui se sont inscrits avec succès à l'étude, qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion/d'exclusion et qui ont pris au moins une dose d'osimertinib plus chimiothérapie.
Le TTD médian sera décrit.
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Environ 52 mois
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profondeur de la réponse
Délai: Approximativement 52 mois
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La profondeur de réponse (c'est-à-dire, la réduction tumorale/le changement de taille tumorale) évaluée par l'investigateur sur le site local a été définie comme le changement relatif de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles RECIST au nadir, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression des lésions non cibles, par rapport à la valeur de base.
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Approximativement 52 mois
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DCR
Délai: Approximativement 52 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui ont une RC/RP confirmée ou qui ont une SD pendant au moins 6 semaines moins 1 semaine selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le site local après la date de la première dose.
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Approximativement 52 mois
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DoR
Délai: Environ 52 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur sur site local, ou le décès quelle qu'en soit la cause. La mesure principale d'intérêt est la médiane de la DoR. |
Environ 52 mois
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OS
Délai: Approximativement 52 mois
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'osimertinib et de chimiothérapie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le taux de référence à 36 mois de la survie globale sera décrit. |
Approximativement 52 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité et tolérabilité
Délai: Approximativement 52 mois
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La sécurité et la tolérance seront évaluées en termes d'EA (classées par CTCAE v5), des signes vitaux (pouls et tension artérielle), des analyses de laboratoire clinique, de l'examen physique, des paramètres ECG, de la FEVG et du statut de performance ECOG.
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Approximativement 52 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies bronchiques
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs par site
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome bronchique
- Produits chimiques organiques
- Complexes de coordination
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- D5164L00004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées
Délai de partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .