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Liver Spare the Nephron (STN) Study - A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) and Sirolimus in Recipients of a Liver Transplant

30 juillet 2010 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of a Long-term Calcineurin Inhibitor-free Maintenance Regimen With CellCept and Sirolimus on Preservation of Renal Function and Prevention of Acute Rejection in Recipients of an Orthotropic Liver Transplant

This two-arm study will assess the efficacy and safety of a long-term calcineurin inhibitor-free maintenance regimen with CellCept and sirolimus in recipients of an orthotropic liver transplant. Patients will be randomized to receive either CellCept 1-1.5 g twice daily (BID) + tacrolimus + cyclosporine, or CellCept 1-1.5 g BID + sirolimus. The anticipated time on study treatment is 1 to 2 years, and the target sample size is 100 to 500 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-4612
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8401
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101-1709
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4481
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-74 years of age
  • Single primary liver transplant from a deceased donor
  • CellCept plus tacrolimus or cyclosporine from time of transplantation (within 72 hours)
  • Patients with hepatitis C-positive status may be entered if they have had an intraoperative (back table) biopsy of the transplanted liver or will have a biopsy at the time of randomization. This is not required for patients negative for hepatitis C.

Exclusion Criteria:

  • Liver allograft from a living donor or a split liver
  • Multiple organ transplant
  • Dialysis therapy for >14 days from transplantation to randomization
  • History of malignancy in the last 5 years (except hepatoma or non-melanoma skin cancer)
  • Previous sirolimus therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CellCept + CNI (tacrolimus or cyclosporine)
Médicament: mycophenolate mofetil [CellCept]
1-1.5 g orally or intravenously twice daily
Médicament: Tacrolimus
As prescribed, for 12 months
Médicament: Cyclosporine
As prescribed, for 12 months
Comparateur actif: CellCept + sirolimus
Médicament: mycophenolate mofetil [CellCept]
1-1.5 g orally or intravenously twice daily
Médicament: Sirolimus
2-4 mg orally once daily for 9-11 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 12 Months Posttransplant
Délai: 12 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated glomerular filtration rate (GFR) calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 12 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
12 months posttransplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 6 Months Posttransplant
Délai: 6 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated GFR calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 6 and 24 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
6 months posttransplant
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 24 Months Posttransplant
Délai: 24 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated GFR calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 6 and 24 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
24 months posttransplant
Change From Baseline in Creatinine Clearance
Délai: 6, 12, and 24 months posttransplantation
Mean percent change from baseline in calculated creatinine clearance (CL) at 6, 12, and 24 months posttransplantation
6, 12, and 24 months posttransplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2005

Première publication (Estimation)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
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