Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liver Spare the Nephron (STN) Study - A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) and Sirolimus in Recipients of a Liver Transplant

30. juli 2010 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of a Long-term Calcineurin Inhibitor-free Maintenance Regimen With CellCept and Sirolimus on Preservation of Renal Function and Prevention of Acute Rejection in Recipients of an Orthotropic Liver Transplant

This two-arm study will assess the efficacy and safety of a long-term calcineurin inhibitor-free maintenance regimen with CellCept and sirolimus in recipients of an orthotropic liver transplant. Patients will be randomized to receive either CellCept 1-1.5 g twice daily (BID) + tacrolimus + cyclosporine, or CellCept 1-1.5 g BID + sirolimus. The anticipated time on study treatment is 1 to 2 years, and the target sample size is 100 to 500 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-4612
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8401
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101-1709
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4481
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-74 years of age
  • Single primary liver transplant from a deceased donor
  • CellCept plus tacrolimus or cyclosporine from time of transplantation (within 72 hours)
  • Patients with hepatitis C-positive status may be entered if they have had an intraoperative (back table) biopsy of the transplanted liver or will have a biopsy at the time of randomization. This is not required for patients negative for hepatitis C.

Exclusion Criteria:

  • Liver allograft from a living donor or a split liver
  • Multiple organ transplant
  • Dialysis therapy for >14 days from transplantation to randomization
  • History of malignancy in the last 5 years (except hepatoma or non-melanoma skin cancer)
  • Previous sirolimus therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CellCept + CNI (tacrolimus or cyclosporine)
Legemiddel: mycophenolate mofetil [CellCept]
1-1.5 g orally or intravenously twice daily
Legemiddel: Tacrolimus
As prescribed, for 12 months
Legemiddel: Cyclosporine
As prescribed, for 12 months
Aktiv komparator: CellCept + sirolimus
Legemiddel: mycophenolate mofetil [CellCept]
1-1.5 g orally or intravenously twice daily
Legemiddel: Sirolimus
2-4 mg orally once daily for 9-11 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 12 Months Posttransplant
Tidsramme: 12 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated glomerular filtration rate (GFR) calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 12 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
12 months posttransplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 6 Months Posttransplant
Tidsramme: 6 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated GFR calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 6 and 24 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
6 months posttransplant
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 24 Months Posttransplant
Tidsramme: 24 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated GFR calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 6 and 24 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
24 months posttransplant
Change From Baseline in Creatinine Clearance
Tidsramme: 6, 12, and 24 months posttransplantation
Mean percent change from baseline in calculated creatinine clearance (CL) at 6, 12, and 24 months posttransplantation
6, 12, and 24 months posttransplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på mycophenolate mofetil [CellCept]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere