Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liver Spare the Nephron (STN) Study - A Study of CellCept (Mycophenolate Mofetil) and Sirolimus in Recipients of a Liver Transplant

30 juli 2010 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of a Long-term Calcineurin Inhibitor-free Maintenance Regimen With CellCept and Sirolimus on Preservation of Renal Function and Prevention of Acute Rejection in Recipients of an Orthotropic Liver Transplant

This two-arm study will assess the efficacy and safety of a long-term calcineurin inhibitor-free maintenance regimen with CellCept and sirolimus in recipients of an orthotropic liver transplant. Patients will be randomized to receive either CellCept 1-1.5 g twice daily (BID) + tacrolimus + cyclosporine, or CellCept 1-1.5 g BID + sirolimus. The anticipated time on study treatment is 1 to 2 years, and the target sample size is 100 to 500 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-4612
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8401
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0780
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3824
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101-1709
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4481
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18-74 years of age
  • Single primary liver transplant from a deceased donor
  • CellCept plus tacrolimus or cyclosporine from time of transplantation (within 72 hours)
  • Patients with hepatitis C-positive status may be entered if they have had an intraoperative (back table) biopsy of the transplanted liver or will have a biopsy at the time of randomization. This is not required for patients negative for hepatitis C.

Exclusion Criteria:

  • Liver allograft from a living donor or a split liver
  • Multiple organ transplant
  • Dialysis therapy for >14 days from transplantation to randomization
  • History of malignancy in the last 5 years (except hepatoma or non-melanoma skin cancer)
  • Previous sirolimus therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CellCept + CNI (tacrolimus or cyclosporine)
Geneesmiddel: mycophenolate mofetil [CellCept]
1-1.5 g orally or intravenously twice daily
Geneesmiddel: Tacrolimus
As prescribed, for 12 months
Geneesmiddel: Cyclosporine
As prescribed, for 12 months
Actieve vergelijker: CellCept + sirolimus
Geneesmiddel: mycophenolate mofetil [CellCept]
1-1.5 g orally or intravenously twice daily
Geneesmiddel: Sirolimus
2-4 mg orally once daily for 9-11 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 12 Months Posttransplant
Tijdsspanne: 12 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated glomerular filtration rate (GFR) calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 12 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
12 months posttransplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 6 Months Posttransplant
Tijdsspanne: 6 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated GFR calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 6 and 24 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
6 months posttransplant
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) at 24 Months Posttransplant
Tijdsspanne: 24 months posttransplant
Mean percent change from baseline in estimated GFR calculated by modification of diet in renal disease (MDRD)-6 variable equation at 6 and 24 months posttransplantation. MDRD-6 variables: serum creatinine, albumin and urea nitrogen, gender, age and ethnicity.
24 months posttransplant
Change From Baseline in Creatinine Clearance
Tijdsspanne: 6, 12, and 24 months posttransplantation
Mean percent change from baseline in calculated creatinine clearance (CL) at 6, 12, and 24 months posttransplantation
6, 12, and 24 months posttransplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mycophenolate mofetil [CellCept]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren