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L'étude IMAP améliore la prise en charge des frottis vaginaux légèrement anormaux

24 avril 2007 mis à jour par: University of Sydney

Test ADN du VPH versus prise en charge conventionnelle pour les femmes atteintes d'atypie mineure au frottis vaginal : résultats psychosociaux et de qualité de vie et développement d'un modèle d'analyse décisionnelle

L'étude compare les résultats psychosociaux de différentes stratégies de prise en charge pour les femmes présentant une atypie mineure (y compris "l'effet HPV") détectée sur les frottis vaginaux : la prise en charge conventionnelle (un test Pap répété à 6 mois) par rapport au test ADN du papillomavirus humain (VPH), une nouvelle méthode proposés pour la prise en charge des atypies mineures et le choix éclairé de l'une ou l'autre prise en charge appuyé par une aide à la décision.

L'étude examine les préférences éclairées des femmes pour chacune de ces options et compare les résultats psychosociaux chez les femmes qui ont ou non le choix de la prise en charge.

Le test ADN HPV offre des changements considérables dans la prise en charge des femmes atteintes d'atypie mineure et il existe des preuves provenant des États-Unis qui suggèrent que l'utilisation du test ADN HPV comme stratégie de triage est efficace pour les femmes de ce groupe (Solomon et al 2001). L'introduction du test ADN du VPH peut apporter à la fois des avantages et des inconvénients aux femmes. Ces inconvénients et avantages ne sont pas bien compris. L'examen des résultats psychosociaux du test ADN du VPH par rapport à la prise en charge conventionnelle et des préférences des femmes pour chacun est nécessaire pour orienter les décisions concernant le test ADN du VPH dans le dépistage du col de l'utérus en Australie et également à l'échelle internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes diagnostiquées avec une atypie mineure à la suite d'un test Pap de routine seront randomisées dans l'un des trois bras de gestion de l'étude (a) test ADN HPV, (b) aide à la décision (DA) avec choix de la gestion, ou (c) un test de 6 mois répéter le frottis Pap (prise en charge conventionnelle). Les femmes affectées au bras HPV ADN et au frottis répété recevront des informations standard sur leur stratégie de prise en charge. Les femmes affectées au bras d'aide à la décision recevront des informations sur le test ADN du VPH et le test Pap répété à 6 mois dans un format d'aide à la décision en complément des soins cliniques habituels et invitées à indiquer leur préférence pour la prise en charge. Les femmes de ce bras recevront la stratégie de prise en charge de leur choix (ADN HPV ou frottis répété). L'impact de l'aide à la décision sera évalué et l'impact psychosocial de chaque stratégie de gestion sera suivi à court, moyen et long terme.

Gestion et résultats cliniques : Des données seront recueillies sur la prise et le moment des frottis Pap, des tests HPV et de la colposcopie ainsi que les résultats de chacun de ces tests et de tout traitement ultérieur.

Résultats psychosociaux : les mesures seront administrées par questionnaire postal à plusieurs moments de l'étude. Il y aura 3 questionnaires : (1) Questionnaire de base - pour tous les participants recrutés dans l'étude ; (2) Évaluation de la prise de décision - pour évaluer la prise de décision dans tous les groupes et l'impact de l'aide à la décision ; (3) Questionnaire sur l'impact psychosocial - bref questionnaire (prenant environ 10 minutes à remplir) envoyé à plusieurs moments pour évaluer l'impact psychosocial au fil du temps (2 semaines, 3, 6 et 12 mois).

Évaluation de la qualité de vie : les participants seront invités à participer à un entretien 1 mois et 12 mois après le test (test HPV ou test Pap répété) pour évaluer la qualité de vie à l'aide de mesures de qualité de vie standardisées et validées. Les entretiens seront réalisés par une chercheuse expérimentée. Les participants à l'étude auront la possibilité de participer à l'entretien et n'auront aucune obligation d'y participer s'ils ne le souhaitent pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • North Coast Community Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Family Planning Association
      • Taree, New South Wales, Australie, 2430
        • Taree Community Health Centre
      • Warilla, New South Wales, Australie, 2528
        • Illawarra Women's Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Family Planning Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5068
        • Shine SA
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6865
        • Family Planning Western Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec UNIQUEMENT les résultats suivants lors d'un test Pap de routine :

    • Anomalie épithéliale de bas grade ;
    • Modifications mineures des cellules squameuses ;
    • Changements mineurs dans les cellules squameuses avec des apparences compatibles avec le Papillomavirus
  • Femmes âgées de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
  • Femmes avec antécédent d'anomalie au frottis de Pap depuis 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Bien-être psychosocial évalué à l'aide d'échelles psychométriques comprenant (a) des mesures globales de la santé psychologique (STAI, SF36) et (b) des mesures spécifiques au dépistage cervical.
La technique de pari standard (SG) en deux étapes de l'évaluation de la qualité de vie (utilité) produit un score d'utilité compris entre 0 et 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultats cliniques : résultats du test Pap de suivi, de la colposcopie et du test HPV
Préférence de gestion : préférence des femmes pour le VPH ou le test Pap répété mesuré par un outil d'aide à la décision.
Évaluation de l'aide à la décision : mesurer l'impact de l'AD sur les connaissances, les conflits décisionnels et la satisfaction à l'égard de la prise de décision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Family Planning Association New South Wales

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kirsten McCaffery, PhD, University of Sydney
  • Directeur d'études: Les Irwig, PhD, University of Sydney
  • Chercheur principal: Glenn Salkeld, PhD, University of Sydney
  • Chercheur principal: Alexandra Barratt, PhD, University of Sydney
  • Chercheur principal: Kirsten Howard, Masters, University of Sydney
  • Chercheur principal: Edith Weisberg, Medicine, Family Planning Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2005

Première publication (Estimation)

13 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211205_IMAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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