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Évaluation de nouveaux tests de diagnostic de l'hépatite B au point de service

22 novembre 2021 mis à jour par: Kirby Institute
Évaluation de nouveaux tests de diagnostic de l'hépatite B au point de service.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la sensibilité des nouveaux tests suivants pour l'évaluation de l'infection par le VHB et l'évaluation de l'admissibilité au traitement ;

  • GeneXpert HBV DNA via Fingerstick testing,
  • ADN du VHB à base de taches de sang séché
  • Point de service ALT.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront inscrits à l'étude en deux parties jusqu'à ce que les tailles d'échantillon suivantes soient remplies pour les échantillons prospectifs Partie A : Au moins 30 échantillons appariés de sang total veineux EDTA et DBS chez des adultes naïfs de traitement (ADN du VHB détectable) Partie B : Au moins 30 échantillons appariés de sang total veineux EDTA et de DBS chez des adultes indétectables à ADN du VHB sous traitement antiviral

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
  2. 18 ans ou plus.
  3. HBsAg positif
  4. Partie A : Pas actuellement sous traitement antiviral pour le VHB et ADN du VHB détectable OU Partie B : Stable sous traitement antiviral du VHB pendant au moins 3 mois avec ADN du VHB < 20 UI/ml

Critère d'exclusion:

1) Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Pas actuellement sous traitement antiviral pour le VHB et ADN du VHB détectable
Test diagnostique: Test Xpert® HBV DNA au point de service au bout du doigt
Test Xpert® HBV DNA point of care à partir de sang total prélevé au bout du doigt
Test diagnostique: ALT au point de service
ALT au point de service à partir de sang total prélevé au bout du doigt
Test diagnostique: Test Xpert® HBV DNA point of care à partir d'une goutte de sang séché
Test Xpert® HBV DNA point of care à partir d'une goutte de sang séché
B
Stable sous traitement antiviral VHB pendant au moins 3 mois avec ADN VHB < 20 UI/ml
Test diagnostique: Test Xpert® HBV DNA au point de service au bout du doigt
Test Xpert® HBV DNA point of care à partir de sang total prélevé au bout du doigt
Test diagnostique: ALT au point de service
ALT au point de service à partir de sang total prélevé au bout du doigt
Test diagnostique: Test Xpert® HBV DNA point of care à partir d'une goutte de sang séché
Test Xpert® HBV DNA point of care à partir d'une goutte de sang séché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test Xpert® HBV DNA au point d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Xpert® HBV DNA point of care à partir d'échantillons de sang total prélevés au doigt par rapport à des échantillons de plasma prélevés par ponction veineuse et testés sur le test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du point de service ALT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer la sensibilité et la spécificité du dosage de l'ALT au point de service à partir d'échantillons de sang total prélevés au doigt par rapport à l'ALT standard de soins prélevée par ponction veineuse.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Sensibilité et spécificité du test Xpert® HBV DNA point of care sur des gouttes de sang séché
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Xpert® HBV DNA point of care à partir d'échantillons de taches de sang séché par rapport à des échantillons de plasma prélevés par ponction veineuse et testés sur le test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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