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Évaluation clinique du triage d'intégration du VPH pour la détection du précancer du col de l'utérus chez les femmes séropositives pour le VPH

5 octobre 2022 mis à jour par: Ding Ma

Évaluation clinique du triage d'intégration du VPH pour la détection du précancer du col de l'utérus chez les femmes séropositives pour le VPH ：une étude de cohorte prospective

L'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) a recommandé le test HPV ou le test de co-cytologie comme approche primaire standard pour le dépistage du cancer du col de l'utérus (CC), qui est très sensible pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 3 ou pire. Cependant, dans la pratique clinique du dépistage du CC, la spécificité et la valeur prédictive positive de la stratégie recommandée par l'ASCCP sont relativement faibles, ce qui conduit à une colposcopie excessive et à un surtraitement courant, en particulier en Chine avec un grand nombre de cas de cancer du col de l'utérus. L'intégration du VPH dans le génome de l'hôte est une étape critique dans la carcinogenèse cervicale et est hautement spécifique pour la détection du cancer du col de l'utérus. La question de savoir si l'analyse d'intégration du VPH peut jouer un rôle dans le triage du dépistage du cancer du col de l'utérus n'a pas encore été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du dilemme du processus de dépistage du cancer du col de l'utérus, au cours des cinq dernières années, notre équipe a développé une nouvelle stratégie de triage du cancer du col de l'utérus et mené une vaste étude de cohorte, qui a évalué la performance clinique du triage d'intégration du VPH seul et en combinaison avec le VPH16/18 ou le génotypage HPV16 des femmes HPV-positives. Nous avons constaté que la spécificité de l'intégration du VPH pour les néoplasies intraépithéliales supérieures à cervicales 3 était de 94,5 %, ce qui était significativement plus élevé que celui de la cytologie (63,8 % ; P < 0,001) dans notre précédente étude rétrospective. Ici, nous avons mené une vaste étude de cohorte prospective évaluant les performances cliniques du triage d'intégration du VPH chez les femmes séropositives pour le VPH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes âgées de 20 à 70 ans séropositives pour le VPH

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes consentantes âgées de 20 à 70 ans avec des résultats HPV positifs

Critère d'exclusion:

  • Ne pas donner son consentement éclairé
  • CIN, cancer du col de l'utérus ou autres tumeurs malignes précédemment confirmés
  • procédure thérapeutique antérieure au col de l'utérus
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladie CIN2+
Délai: 3 années
CIN2+ diagnostiqué sur biopsie obtenue à la colposcopie.
3 années
Risque de maladie CIN3+
Délai: 3 années
CIN3+ diagnostiqué sur biopsie obtenue à la colposcopie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ding Ma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ding Ma, MD, PhD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB20220142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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