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Acceptabilité de l'auto-échantillonnage du virus du papillome humain chez les femmes vivant avec le VIH (AUTOCol)

11 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les femmes vivant avec le VIH sont insuffisamment dépistées pour le cancer du col de l'utérus alors qu'elles ont un risque plus élevé de le développer, ce qui entraîne de nombreux obstacles. Proposer une nouvelle technique de dépistage, plus accessible et ne nécessitant pas d'examen gynécologique, pourrait permettre d'améliorer ce taux de couverture. Le dépistage du papillomavirus humain (VPH) est plus performant pour le cancer du col de l'utérus que le test de frottis. Les écouvillons vaginaux auto-prélevés sont aussi efficaces que les écouvillons vaginaux effectués par les cliniciens. Ils sont également présentés comme acceptables dans la population générale, mais une seule étude en Afrique du Sud a été réalisée sur des femmes vivant avec le VIH. De plus, des études récentes sur l'autoprélèvement d'urine pour le dépistage des HPV à haut risque (HR-HPV) rapportent des performances satisfaisantes. L'hypothèse principale est que les auto-prélèvements vaginaux et les auto-prélèvements d'urine sont également acceptables chez les femmes vivant avec le VIH de la cohorte CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus fréquent (10% de tous les cancers), en 2012 : 528 000 cas et 266 000 décès. En France, en 2012, l'incidence est estimée à 6,7 pour 100 000 femmes, avec 3 028 nouveaux cas par an et 1 102 décès. Le dépistage du cancer du col de l'utérus est un enjeu de santé publique car le cancer touche des femmes jeunes et en bonne santé et un dépistage précoce est disponible. L'infection persistante à HPV (Human Papillomavirus) oncogène est responsable du développement de lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus. Il existe plus d'une centaine de génotypes de HPV identifiés. Parmi eux, les HPV 16 et 18 sont les génotypes les plus souvent associés au cancer. L'histoire naturelle du cancer du col de l'utérus a conduit à définir plusieurs moyens de prévenir le développement du cancer, tels que la vaccination pour prévenir l'infection, le dépistage de l'infection par des tests virologiques HPV qui détectent l'ADN et les frottis cervicaux pour détecter les lésions précancéreuses ou cancéreuses. En France, dans la population générale, le dépistage se fait par frottis réalisé par un clinicien ou dans un laboratoire de biologie pour analyse cytologique. Les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) sont de réaliser un frottis tous les trois ans, après deux frottis normaux à un an d'intervalle entre 25 et 65 ans, sauf chez les femmes n'ayant jamais eu de rapport sexuel et celles ayant eu un hystérectomie avec ablation du col de l'utérus. Depuis juillet 2019, la HAS a introduit dans ses recommandations pour le dépistage du cancer du col de l'utérus le recours au test HPV, qui doit désormais remplacer l'examen cytologique dès l'âge de 30 ans et doit être réalisé 3 ans après le dernier examen cytologique avec un résultat normal et puis tous les 5 ans en cas de négativité.

Ce test peut être proposé en auto-prélèvement vaginal pour les femmes non ou insuffisamment dépistées. Les femmes vivant avec le VIH font partie de cette population et sont incluses dans ces recommandations. D'autres pays comme les Pays-Bas ont inclus l'analyse virologique dans leur stratégie : en 2011, les autorités sanitaires ont décidé d'utiliser les autotests HPV en soins primaires au lieu des frottis cervicaux (FCU). En 2016, la recommandation aux Pays-Bas est de réaliser un test HPV tous les 5 ans de 30 à 60 ans. En cas de test HPV positif, une FCU est réalisée.

Les tests virologiques peuvent être réalisés sur écouvillons vaginaux par hétéro ou auto-prélèvement ou sur prélèvements urinaires. Chez les patients séropositifs, un dépistage précoce est recommandé en raison du risque accru de développer des lésions cancéreuses à la suite d'une immunosuppression. Le rapport Morlat (2013) recommande un frottis annuel dès la découverte de la séropositivité, sans limite d'âge supérieure. La France a un dépistage individuel et non organisé (comme le cancer du sein ou du côlon) avec une couverture incomplète. Selon les données de la HAS en 2010, seules 8 % des femmes éligibles au frottis de dépistage ont un taux de suivi adéquat. 52% des femmes âgées de 25 à 65 ans ne sont pas du tout dépistées ou ont des frottis trop espacés (plus de 3 ans). La majorité des cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués en France chez des femmes participant irrégulièrement ou ne participant pas au dépistage individuel. Les tests sont basés sur la détection du VPH sur un échantillon du col de l'utérus. La technique virologique est déjà recommandée dans le triage des frottis à cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US). Plusieurs types d'auto-échantillons sont actuellement disponibles. Les études montrent un bon niveau de concordance pour tous les prélèvements vaginaux utilisant le test HPV par la technique de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (écouvillon sec, écouvillon avec milieu de transport liquide). Les différentes études ayant testé l'acceptabilité de l'auto-prélèvement HPV en population générale montrent une bonne acceptabilité ; entre 66 et 94% d'acceptabilité selon les études.

L'utilisation pourrait être intéressante dans un premier temps pour rattraper les femmes qui n'ont pas été dépistées en raison de l'obstacle d'un examen gynécologique ou de la contrainte d'une consultation médicale. Dans une étude française, le projet APACHE, la proposition d'autoprélèvement chez les femmes non dépistées avait augmenté la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus. L'utilisation de l'auto-prélèvement améliore la participation au dépistage en envoyant les kits aux femmes qui ne sont pas à jour dans leur frottis. Dans une étude menée auprès de femmes infectées par le VIH en Afrique du Sud en 2015, l'acceptabilité était de 90 %.

Le projet APACHE est une série d'études menées en France entre 2009 et 2014 sur le sujet dont les deux objectifs étaient d'évaluer la performance de l'auto-prélèvement pour la détection de l'infection cervicale à HPV et d'évaluer l'efficacité sur la participation de l'envoi d'un auto-prélèvement. kit de prélèvement au domicile des femmes non détectées.

Une précédente thèse de médecine montrait que 54 % des patients suivis au CoreVIH Ile de France Nord avaient un frottis datant de moins de deux ans (9). L'idée est donc d'explorer des alternatives pour ces femmes qui sont suivies au CoreVIH Ile de France Nord mais qui ne sont pas dépistées au rythme recommandé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Femmes séropositives de plus ou égal à 30 ans
  • Patient séropositif ayant déjà consulté au moins une fois au CoreVIH Ile de France Nord

Critère d'exclusion :

  • Refus de signer un formulaire de consentement
  • Antécédents personnels de cancer du col de l'utérus, conisation, frottis suspects en cours d'exploration ou VPH à haut risque oncogène connu
  • Menstruations en cours
  • Impossibilité physique de procéder à l'auto-échantillonnage (par ex. handicap moteur, troubles visuels importants)
  • Infection gynécologique en cours
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou sans AME
  • Patient majeur protégé (sous tutelle, curatelle)
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients consultant dans un service de maladies infectieuses
pas de comparateur
Autoprélèvement du VPH chez les femmes séropositives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'autotest vaginal couplé à l'autoprélèvement urinaire chez les femmes séropositives de la population de la zone CoreVIH Ile de France Nord.
Délai: un jour
Pourcentage de refus d'effectuer les deux tests.
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'autotest vaginal seul et de l'autoprélèvement urinaire seul chez les femmes séropositives de la population de la zone CoreVIH Ile de France Nord.
Délai: un jour
Pourcentage de refus d'autoprélèvement vaginal ou urinaire
un jour
Évaluation de la qualité de l'autotest vaginal
Délai: un jour
Quantification de la cellularité dans les autotests vaginaux
un jour
Prévalence du HR-HPV dans les deux prélèvements (autotest vaginal et/ou autoprélèvement urinaire)
Délai: un jour
Nombre de tests positifs à au moins un HPV-HR par rapport au nombre de tests réalisés et interprétables
un jour
Facteurs associés à l'acceptabilité de l'autoprélèvement (autotest vaginal et/ou autoprélèvement urinaire)
Délai: un jour
L'acceptabilité de l'auto-prélèvement sera évaluée par les réponses des participants à un questionnaire standardisé (anxiété de trouver des résultats anormaux, préférence pour le prélèvement par un médecin, peur de se blesser). Les facteurs individuels suspectés d'être associés à l'acceptabilité seront comparés entre les deux groupes.
un jour
Faisabilité de la réalisation d'un auto-échantillonnage
Délai: un jour
La faisabilité de l'auto-prélèvement sera évaluée par les réponses des participants à un questionnaire standardisé sur leur ressenti lors de l'auto-prélèvement : sensation au moment du test, confort et douleur.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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