- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05026047
Acceptabilité de l'auto-échantillonnage du virus du papillome humain chez les femmes vivant avec le VIH (AUTOCol)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, le cancer du col de l'utérus est le deuxième cancer le plus fréquent (10% de tous les cancers), en 2012 : 528 000 cas et 266 000 décès. En France, en 2012, l'incidence est estimée à 6,7 pour 100 000 femmes, avec 3 028 nouveaux cas par an et 1 102 décès. Le dépistage du cancer du col de l'utérus est un enjeu de santé publique car le cancer touche des femmes jeunes et en bonne santé et un dépistage précoce est disponible. L'infection persistante à HPV (Human Papillomavirus) oncogène est responsable du développement de lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus. Il existe plus d'une centaine de génotypes de HPV identifiés. Parmi eux, les HPV 16 et 18 sont les génotypes les plus souvent associés au cancer. L'histoire naturelle du cancer du col de l'utérus a conduit à définir plusieurs moyens de prévenir le développement du cancer, tels que la vaccination pour prévenir l'infection, le dépistage de l'infection par des tests virologiques HPV qui détectent l'ADN et les frottis cervicaux pour détecter les lésions précancéreuses ou cancéreuses. En France, dans la population générale, le dépistage se fait par frottis réalisé par un clinicien ou dans un laboratoire de biologie pour analyse cytologique. Les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) sont de réaliser un frottis tous les trois ans, après deux frottis normaux à un an d'intervalle entre 25 et 65 ans, sauf chez les femmes n'ayant jamais eu de rapport sexuel et celles ayant eu un hystérectomie avec ablation du col de l'utérus. Depuis juillet 2019, la HAS a introduit dans ses recommandations pour le dépistage du cancer du col de l'utérus le recours au test HPV, qui doit désormais remplacer l'examen cytologique dès l'âge de 30 ans et doit être réalisé 3 ans après le dernier examen cytologique avec un résultat normal et puis tous les 5 ans en cas de négativité.
Ce test peut être proposé en auto-prélèvement vaginal pour les femmes non ou insuffisamment dépistées. Les femmes vivant avec le VIH font partie de cette population et sont incluses dans ces recommandations. D'autres pays comme les Pays-Bas ont inclus l'analyse virologique dans leur stratégie : en 2011, les autorités sanitaires ont décidé d'utiliser les autotests HPV en soins primaires au lieu des frottis cervicaux (FCU). En 2016, la recommandation aux Pays-Bas est de réaliser un test HPV tous les 5 ans de 30 à 60 ans. En cas de test HPV positif, une FCU est réalisée.
Les tests virologiques peuvent être réalisés sur écouvillons vaginaux par hétéro ou auto-prélèvement ou sur prélèvements urinaires. Chez les patients séropositifs, un dépistage précoce est recommandé en raison du risque accru de développer des lésions cancéreuses à la suite d'une immunosuppression. Le rapport Morlat (2013) recommande un frottis annuel dès la découverte de la séropositivité, sans limite d'âge supérieure. La France a un dépistage individuel et non organisé (comme le cancer du sein ou du côlon) avec une couverture incomplète. Selon les données de la HAS en 2010, seules 8 % des femmes éligibles au frottis de dépistage ont un taux de suivi adéquat. 52% des femmes âgées de 25 à 65 ans ne sont pas du tout dépistées ou ont des frottis trop espacés (plus de 3 ans). La majorité des cas de cancer du col de l'utérus sont diagnostiqués en France chez des femmes participant irrégulièrement ou ne participant pas au dépistage individuel. Les tests sont basés sur la détection du VPH sur un échantillon du col de l'utérus. La technique virologique est déjà recommandée dans le triage des frottis à cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US). Plusieurs types d'auto-échantillons sont actuellement disponibles. Les études montrent un bon niveau de concordance pour tous les prélèvements vaginaux utilisant le test HPV par la technique de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (écouvillon sec, écouvillon avec milieu de transport liquide). Les différentes études ayant testé l'acceptabilité de l'auto-prélèvement HPV en population générale montrent une bonne acceptabilité ; entre 66 et 94% d'acceptabilité selon les études.
L'utilisation pourrait être intéressante dans un premier temps pour rattraper les femmes qui n'ont pas été dépistées en raison de l'obstacle d'un examen gynécologique ou de la contrainte d'une consultation médicale. Dans une étude française, le projet APACHE, la proposition d'autoprélèvement chez les femmes non dépistées avait augmenté la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus. L'utilisation de l'auto-prélèvement améliore la participation au dépistage en envoyant les kits aux femmes qui ne sont pas à jour dans leur frottis. Dans une étude menée auprès de femmes infectées par le VIH en Afrique du Sud en 2015, l'acceptabilité était de 90 %.
Le projet APACHE est une série d'études menées en France entre 2009 et 2014 sur le sujet dont les deux objectifs étaient d'évaluer la performance de l'auto-prélèvement pour la détection de l'infection cervicale à HPV et d'évaluer l'efficacité sur la participation de l'envoi d'un auto-prélèvement. kit de prélèvement au domicile des femmes non détectées.
Une précédente thèse de médecine montrait que 54 % des patients suivis au CoreVIH Ile de France Nord avaient un frottis datant de moins de deux ans (9). L'idée est donc d'explorer des alternatives pour ces femmes qui sont suivies au CoreVIH Ile de France Nord mais qui ne sont pas dépistées au rythme recommandé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morgane MAILHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
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Contact:
- Morgane MAILHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Femmes séropositives de plus ou égal à 30 ans
- Patient séropositif ayant déjà consulté au moins une fois au CoreVIH Ile de France Nord
Critère d'exclusion :
- Refus de signer un formulaire de consentement
- Antécédents personnels de cancer du col de l'utérus, conisation, frottis suspects en cours d'exploration ou VPH à haut risque oncogène connu
- Menstruations en cours
- Impossibilité physique de procéder à l'auto-échantillonnage (par ex. handicap moteur, troubles visuels importants)
- Infection gynécologique en cours
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou sans AME
- Patient majeur protégé (sous tutelle, curatelle)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients consultant dans un service de maladies infectieuses
pas de comparateur
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Autoprélèvement du VPH chez les femmes séropositives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'autotest vaginal couplé à l'autoprélèvement urinaire chez les femmes séropositives de la population de la zone CoreVIH Ile de France Nord.
Délai: un jour
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Pourcentage de refus d'effectuer les deux tests.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'autotest vaginal seul et de l'autoprélèvement urinaire seul chez les femmes séropositives de la population de la zone CoreVIH Ile de France Nord.
Délai: un jour
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Pourcentage de refus d'autoprélèvement vaginal ou urinaire
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un jour
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Évaluation de la qualité de l'autotest vaginal
Délai: un jour
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Quantification de la cellularité dans les autotests vaginaux
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un jour
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Prévalence du HR-HPV dans les deux prélèvements (autotest vaginal et/ou autoprélèvement urinaire)
Délai: un jour
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Nombre de tests positifs à au moins un HPV-HR par rapport au nombre de tests réalisés et interprétables
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un jour
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Facteurs associés à l'acceptabilité de l'autoprélèvement (autotest vaginal et/ou autoprélèvement urinaire)
Délai: un jour
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L'acceptabilité de l'auto-prélèvement sera évaluée par les réponses des participants à un questionnaire standardisé (anxiété de trouver des résultats anormaux, préférence pour le prélèvement par un médecin, peur de se blesser).
Les facteurs individuels suspectés d'être associés à l'acceptabilité seront comparés entre les deux groupes.
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un jour
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Faisabilité de la réalisation d'un auto-échantillonnage
Délai: un jour
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La faisabilité de l'auto-prélèvement sera évaluée par les réponses des participants à un questionnaire standardisé sur leur ressenti lors de l'auto-prélèvement : sensation au moment du test, confort et douleur.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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