Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMAP-studien förbättrar hanteringen av lätt onormala cellprov

24 april 2007 uppdaterad av: University of Sydney

HPV-DNA-testning kontra konventionell behandling för kvinnor med mindre atypi på cellprov: psykosociala och livskvalitetsresultat och utveckling av en beslutsanalytisk modell

Studien jämför de psykosociala resultaten av olika behandlingsstrategier för kvinnor med mindre atypi (inklusive "HPV-effekt") som upptäckts på cellprover: konventionell behandling (ett upprepat cellprov efter 6 månader) kontra humant papillomvirus (HPV) DNA-testning, en ny metod föreslagna för hantering av mindre atypier och ett välgrundat val av endera förvaltningen med stöd av ett beslutsstöd.

Studien undersöker kvinnors välgrundade preferenser för vart och ett av dessa alternativ och jämför de psykosociala resultaten hos kvinnor som får eller inte får valet av ledning.

HPV DNA-testning erbjuder betydande förändringar i behandlingen av kvinnor med mindre atypi och det finns bevis från USA som tyder på att användningen av HPV DNA-testning som en triagestrategi är effektiv för kvinnor inom denna grupp (Solomon et al 2001). Införandet av HPV-DNA-testning kan ge både fördelar och skada för kvinnor. Dessa skador och fördelar är inte väl förstådda. Undersökning av de psykosociala resultaten av HPV-DNA-testning jämfört med konventionell behandling och kvinnors preferenser för var och en behövs för att vägleda beslut om HPV-DNA-testning vid cervikal screening i Australien och även internationellt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som diagnostiserats med mindre atypi efter ett rutinmässigt cellprov kommer att randomiseras till en av studiens tre ledningsgrenar (a) HPV DNA-test, (b) beslutshjälp (DA) med val av behandling eller (c) en 6 månader lång upprepa cellprov (konventionell behandling). Kvinnor som är allokerade till HPV DNA-armen och repeterande Pap kommer att få standardinformation om sin hanteringsstrategi. Kvinnor som tilldelats beslutsstödsarmen kommer att få information om HPV-DNA-testning och 6 månaders upprepad Pap i ett beslutsstödformat som ett komplement till vanlig klinisk vård och ombeds att ange deras preferens för förvaltning. Kvinnor i denna arm kommer att få den hanteringsstrategi de väljer (HPV-DNA eller repeat Pap). Effekterna av beslutsstödet kommer att bedömas och de psykosociala effekterna av varje förvaltningsstrategi kommer att följas upp på kort, medellång och lång sikt.

Hantering och kliniska resultat: Data kommer att samlas in om tagning och tidpunkt för cellprov, HPV-testning och kolposkopi samt resultat för vart och ett av dessa tester och eventuell efterföljande behandling.

Psykosociala resultat: Åtgärder kommer att administreras med postala frågeformulär vid flera tidpunkter under hela studien. Det kommer att finnas 3 frågeformulär: (1) Baseline frågeformulär - för alla deltagare som rekryterats till studien; (2) Utvärdering av beslutsfattande - för att bedöma beslutsfattande i alla grupper och effekterna av beslutsstödet; (3) Psykosocial påverkan frågeformulär - kort frågeformulär (som tar cirka 10 minuter att fylla i) skickas vid flera tidpunkter för att bedöma den psykosociala påverkan över tid (2 veckor, 3, 6 och 12 månader).

Livskvalitetsbedömning: Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en intervju 1 månad och 12 månader efter testning (HPV-testning eller upprepad cellprov) för att bedöma livskvalitet med hjälp av standardiserade validerade QOL-mått. Intervjuer kommer att genomföras av en erfaren kvinnlig forskare. Studiedeltagare kommer att ges möjlighet att delta i intervjun och är inte skyldiga att delta om de inte vill.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Community Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Family Planning Association
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Taree Community Health Centre
      • Warilla, New South Wales, Australien, 2528
        • Illawarra Women's Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Family Planning Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5068
        • Shine SA
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6865
        • Family Planning Western Australia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med ENDAST följande resultat på ett rutinmässigt cellprov:

    • Låggradig epitelavvikelse;
    • Mindre förändringar i skivepitelceller;
    • Mindre förändringar i skivepitelceller med utseende som överensstämmer med papillomvirus
  • Kvinnor i åldern 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna
  • Kvinnor med tidigare cellprovsavvikelse i 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Psykosocialt välbefinnande bedöms med hjälp av psykometriska skalor inklusive (a) globala mått på psykisk hälsa (STAI, SF36) och (b) mått specifika för cervikal screening.
Bedömning av livskvalitet (nytta) tvåstegs standard gamble-teknik (SG) ger ett nyttopoäng mellan 0 och 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kliniska resultat: resultat av uppföljande cellprov och kolposkopi och HPV-testning
Ledningspreferens: kvinnors preferens för HPV eller upprepade Pap-testningar mätt med en beslutshjälp.
Utvärdering av beslutsstöd: Mät effekten av DA av kunskap, beslutskonflikt och tillfredsställelse med beslutsfattande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Family Planning Association New South Wales

Utredare

  • Studiestol: Kirsten McCaffery, PhD, University of Sydney
  • Studierektor: Les Irwig, PhD, University of Sydney
  • Huvudutredare: Glenn Salkeld, PhD, University of Sydney
  • Huvudutredare: Alexandra Barratt, PhD, University of Sydney
  • Huvudutredare: Kirsten Howard, Masters, University of Sydney
  • Huvudutredare: Edith Weisberg, Medicine, Family Planning Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211205_IMAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på HPV DNA-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera