Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMAP-undersøgelsen, der forbedrer håndteringen af ​​let unormale pap-udstrygninger

24. april 2007 opdateret af: University of Sydney

HPV DNA-test versus konventionel behandling for kvinder med mindre atypi på celleprøve: psykosociale resultater og livskvalitetsresultater og udvikling af en beslutningsanalytisk model

Undersøgelsen sammenligner de psykosociale resultater af forskellige behandlingsstrategier for kvinder med mindre atypi (herunder 'HPV-effekt') påvist på Pap-smears: konventionel behandling (en gentagen Pap-smear efter 6 måneder) versus human papillomavirus (HPV) DNA-testning, en ny metode foreslået til håndtering af mindre atypier og det informerede valg af en af ​​ledelserne støttet af en beslutningshjælp.

Undersøgelsen undersøger kvinders informerede præferencer for hver af disse muligheder og sammenligner de psykosociale resultater hos kvinder, der er eller ikke får valget af ledelse.

HPV DNA-test tilbyder betydelige ændringer i behandlingen af ​​kvinder med mindre atypi, og der er beviser fra USA, der tyder på, at brugen af ​​HPV DNA-testning som en triage-strategi er effektiv for kvinder inden for denne gruppe (Solomon et al 2001). Indførelsen af ​​HPV DNA-test kan give både fordele og skader for kvinder. Disse skader og fordele er ikke godt forstået. Undersøgelse af de psykosociale resultater af HPV DNA-test sammenlignet med konventionel behandling og kvinders præferencer for hver er nødvendig for at vejlede beslutninger vedrørende HPV DNA-test i cervikal screening i Australien og også internationalt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder diagnosticeret med mindre atypi efter en rutinemæssig Pap-smear vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens tre ledelsesarme (a) HPV DNA-test, (b) Decision Aid (DA) med valg af behandling eller (c) en 6 måneders gentag Pap smear (konventionel behandling). Kvinder, der er allokeret til HPV DNA-armen og gentagelses-Pap vil modtage standardinformation om deres ledelsesstrategi. Kvinder, der er allokeret til beslutningshjælpsarmen, vil modtage information om HPV-DNA-test og 6 måneders gentagelse af Pap i et beslutningshjælpeformat som et supplement til sædvanlig klinisk pleje og bedt om at angive deres præference for behandling. Kvinder i denne arm vil modtage ledelsesstrategien efter eget valg (HPV DNA eller gentagelses Pap). Virkningen af ​​beslutningsstøtten vil blive vurderet, og de psykosociale virkninger af hver forvaltningsstrategi vil blive fulgt op på kort, mellemlang og lang sigt.

Ledelse og kliniske resultater: Data vil blive indsamlet om udtagning og timing af Pap-smears, HPV-test og kolposkopi samt resultater for hver af disse tests og enhver efterfølgende behandling.

Psykosociale resultater: Foranstaltninger vil blive administreret med postale spørgeskemaer på flere tidspunkter på tværs af undersøgelsen. Der vil være 3 spørgeskemaer: (1) Baseline spørgeskema - for alle deltagere rekrutteret til undersøgelsen; (2) Evaluering af beslutningstagning - at vurdere beslutningstagning i alle grupper og virkningen af ​​beslutningsstøtten; (3) Spørgeskema for psykosocial påvirkning - kort spørgeskema (der tager ca. 10 minutter at udfylde) sendt på flere tidspunkter for at vurdere den psykosociale påvirkning over tid (2 uger, 3, 6 og 12 måneder).

Vurdering af livskvalitet: Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et interview 1 måned og 12 måneder efter testning (HPV-test eller gentagen Pap-smear) for at vurdere livskvalitet ved hjælp af standardiserede validerede QOL-målinger. Interviews vil blive gennemført af en erfaren kvindelig forsker. Studiedeltagere vil få mulighed for at deltage i interviewet og vil ikke være forpligtet til at deltage, hvis de ikke ønsker det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Community Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Family Planning Association
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Taree Community Health Centre
      • Warilla, New South Wales, Australien, 2528
        • Illawarra Women's Health Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Family Planning Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5068
        • Shine SA
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6865
        • Family Planning Western Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med KUN følgende resultater på en rutinemæssig celleprøve:

    • Lav grad af epitelial abnormitet;
    • Mindre ændringer i pladecelleceller;
    • Mindre ændringer i pladecelleceller med udseende i overensstemmelse med papillomavirus
  • Kvinder i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  • Kvinder med tidligere Pap-smear-abnormitet i 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Psykosocialt velvære vurderet ved hjælp af psykometriske skalaer, herunder (a) globale mål for psykologisk sundhed (STAI, SF36) og (b) mål specifikke for cervikal screening.
Vurdering af livskvalitet (nytte) to-trins standard gamble-teknik (SG) giver en nyttescore mellem 0 og 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kliniske resultater: resultater af opfølgende Pap-smear og kolposkopi og HPV-test
Ledelsespræference: kvinders præference for HPV eller gentagen Pap-test målt med en beslutningshjælp.
Evaluering af beslutningshjælp: Mål virkningen af ​​DA af viden, beslutningskonflikt og tilfredshed med beslutningstagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Family Planning Association New South Wales

Efterforskere

  • Studiestol: Kirsten McCaffery, PhD, University of Sydney
  • Studieleder: Les Irwig, PhD, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Glenn Salkeld, PhD, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Alexandra Barratt, PhD, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Kirsten Howard, Masters, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Edith Weisberg, Medicine, Family Planning Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2005

Først opslået (Skøn)

13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211205_IMAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervix neoplasmer

Kliniske forsøg med HPV DNA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner