Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude avec le modafinil chez des patients traités par chimiothérapie à base de docétaxel pour un cancer métastatique du sein ou de la prostate (MOTIF)

25 septembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase III sur le modafinil pour améliorer la fatigue et la qualité de vie chez les patients traités par chimiothérapie à base de docétaxel pour un cancer métastatique du sein ou de la prostate

L'objectif premier est :

  • Déterminer l'efficacité du modafinil dans la réduction de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate métastatique subissant une chimiothérapie à base de docétaxel

Les objectifs secondaires sont :

  • Déterminer l'effet du modafinil sur la qualité de vie (QdV) au cours d'une chimiothérapie à base de docétaxel
  • Déterminer l'effet du modafinil sur le niveau d'activité physique, l'état fonctionnel, le nombre de cycles de chimiothérapie tolérés, les troubles du sommeil et la dépression des patients pendant une chimiothérapie à base de docétaxel
  • Étudier l'impact du type de tumeur, du niveau d'activité physique du patient, de l'état fonctionnel, des troubles du sommeil et de la dépression sur l'efficacité du modafinil à améliorer la fatigue et la qualité de vie pendant la chimiothérapie à base de docétaxel.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du modafinil au cours d'une chimiothérapie à base de docétaxel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Macquarie Park, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par chimiothérapie à base de docétaxel toutes les 3 semaines (toutes les trois semaines) pour le cancer métastatique du sein ou de la prostate à une dose minimale de 50 mg/m2
  • Avoir terminé au moins deux cycles de chimiothérapie et avoir l'intention de traiter le patient avec au moins deux autres cycles de chimiothérapie à base de docétaxel
  • Fatigue > ou = à 4 sur l'échelle d'évaluation de la fatigue du MD Anderson Symptom Inventory au cours du cycle de chimiothérapie au docétaxel précédent
  • Score de la sous-échelle somatique SPHERE (SOMA) > ou = à 3
  • Aggravation de la fatigue après le début de la chimiothérapie au docétaxel
  • Hémoglobine (Hb) > ou = à 10 g/dL dans les deux semaines précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Incapable de remplir l'échelle d'évaluation de la fatigue de l'inventaire des symptômes du MD Anderson ou l'enquête sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue sur la qualité de vie
  • Nécessite une réduction de la dose de chimiothérapie de docétaxel à moins de 50 mg/m2
  • Antécédents de fatigue chronique
  • Hypertension non contrôlée (tension artérielle > ou = à 150/90 mm Hg
  • Hypersensibilité/intolérance connue au modafinil ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un traitement ou un suivi médical et/ou interdisant le respect du protocole d'étude
  • Toute maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un patient de participer à l'étude
  • Non anglophone

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
chimiothérapie docétaxel + modafinil 100 mg gélules
Médicament: DOCÉTAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
bras 1 : meilleurs soins de support (chimiothérapie par docétaxel) plus modafinil 200 mg par jour bras 2 : meilleurs soins de support (chimiothérapie par docétaxel) plus placebo de modafinil 200 mg par jour
Médicament: Modafinil
meilleurs soins de support (chimiothérapie au docétaxel) plus modafinil 200 mg par jour
PLACEBO_COMPARATOR: 2
chimiothérapie docétaxel + gélules placebo (lactose) (appariées au médicament modafinil)
Médicament: DOCÉTAXEL(XRP6976) + MODAFINIL
bras 1 : meilleurs soins de support (chimiothérapie par docétaxel) plus modafinil 200 mg par jour bras 2 : meilleurs soins de support (chimiothérapie par docétaxel) plus placebo de modafinil 200 mg par jour
Médicament: Placebo du modafinil
Meilleurs soins de support (chimiothérapie au docétaxel) + gélules placebo une fois par jour (avant midi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de fatigue évalués quotidiennement à l'aide de 11 points (0-10) 0 est le score le plus bas et 10 est le plus élevé. ce score est calculé à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory
Délai: Du départ à la fin de l'étude (semaine 12)
Du départ à la fin de l'étude (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La qualité de vie des patients est évaluée chaque semaine à l'aide de l'enquête auto-administrée Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Quality Of Life
Délai: Du départ à la fin de l'étude (semaine 12)
Du départ à la fin de l'étude (semaine 12)
Fatigue évaluée à l'aide de la sous-échelle somatique à six éléments (SOMA) auto-administrée du questionnaire SPHERE (Somatic and Psychological Health Report)
Délai: Au dépistage et de la visite 6 (semaine 3) du traitement à la fin de l'étude (semaine 12)
Au dépistage et de la visite 6 (semaine 3) du traitement à la fin de l'étude (semaine 12)
Qualité du sommeil évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Au départ et de la visite 6 (semaine 3) à la fin de l'étude (semaine 12)
Au départ et de la visite 6 (semaine 3) à la fin de l'étude (semaine 12)
L'état fonctionnel sera déterminé à l'aide de l'étude auto-administrée sur les résultats médicaux - Enquête de santé abrégée (SF-36)
Délai: Au départ et de la visite 6 (semaine 3) à la fin de l'étude (semaine 12)
Au départ et de la visite 6 (semaine 3) à la fin de l'étude (semaine 12)
Dépression évaluée à l'aide de sept questions liées à la dépression de la sous-échelle d'évaluation auto-administrée de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HAD). Le patient souffrant de dépression sera défini comme ayant le HAD-D> ou = 8
Délai: Au départ et à la dernière visite = fin de l'étude (semaine 12)
Au départ et à la dernière visite = fin de l'étude (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosanna DUFFY, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOCET_L_04203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner